Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lormetazepam" Estratto decreto n. 946 del 23 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LORMETAZEPAM, per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni: "2 mg compresse rivestite" 30 compresse, "1 mg compresse rivestite" 30 compresse, "0,25% gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Farmades S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via di Tor Cervara, 282, c.a.p. 00155, Italia, codice fiscale n. 00400380580. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "2 mg compresse rivestite" 30 compresse; A.I.C. n. 032943019/G (in base 10), 0ZFBXC (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 - Tab. V; validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Schering s.a. stabilimento sito in Lys-Lez-Lannoy (Francia), Z.I. e Roubaix-Eest - Rue de Toufflers (prouzione e controllo); Montefarmaco S.p.a. stabilimento sito in Pero - Milano (Italia), via G. Galilei, 7 (produzione e controllo). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: lormetazepam 2 mg; eccipienti: lattosio 73 mg; amido di mais 40, 42 mg; polivinilpirrolidone 25000 4 mg; magnesio stearato 0,3 mg; giallo chinolina ss e 104 0,11 mg; eudragit e 30 D 0,63 mg; talco 0,67 mg; titanio biossido 0,67 mg; polietilenglicole 5/6000 0,4 mg; polisorbato 80 0,065 mg; sodio carbossimetilcellulosa 0,05 mg; olio di silicone 0,015 mg; confezione: "1 mg compresse rivestite" 30 compresse; A.I.C. n. 032943021/G (in base 10), 0ZFBXF (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 - Tab. V; validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Schering s.a. stabilimento sito in Lys-Lez-Lannoy (Francia), Z.I. de Roubaix-Est - Rue de Toufflers (produzione e controllo); Montefarmaco S.p.a. stabilimento sito in Pero - Milano (Italia), via G. Galilei, 7 (produzione e controllo). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: lormetazepam 1 mg; eccipienti: lattosio 74 mg; amido di mais 40, 42 mg; polivinilpirrolidone 25000 4 mg; magnesio stearato 0,3 mg; eudragit e 30 D 0,63 mg; talco 0,67 mg; titanio biossido 0,67 mg; polietilenglicole 5/6000 0,4 mg; polisorbato 80 0,065 mg; sobio carbossimetilcellulosa 0,05 mg; olio di silicone 0,015 mg; confezione: "0,25% gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml; A.I.C. n. 032943033/G (in base 10), 0ZFBXT (in base 32); forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. n. 539/1992). Soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 - Tab. V; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Berlimed s.a. stabilimento sito in Alcala' de Henares (Spagna), poligono Santa Rosa, C/Francisco Alonso, s/n (produzione e controllo); Montefarmaco S.p.a. stabilimento sito in Pero - Milano (Italia), via G. Galilei, 7 (produzione e controllo). Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: lormetazepam 0,25 g; eccipienti: saccarina sodica 1 g; essenza di limone 0,1 g; essenza di caramello 0,05 g; glicerolo 25 g; alcool 8 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml; aroma di arancio 0,35 g. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.