Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefaclor" Estratto decreto n. 991 del 23 dicembre 1999 E' autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale CEFACLOR, per uso umano a denominazione comune nelle forme e confezioni: "500 mg capsule rigide" 8 capsule, "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale" flacone da 5 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: GNR S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Muggio' (Milano), via Europa, 35 - c.a.p. 20053, Italia, codice fiscale n. 00795170158. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "500 mg capsule rigide" 8 capsule; A.I.C. n. 033508019/G (in base 10), 0ZYLPM (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Biopharma S.r.l., stabilimento sito in Santa Palomba (Roma), via delle Gerbere snc (completa + analisi). Composizione: dati espressi per una capsula: principio attivo: cefaclor (monoidrato) 524,48 mg; eccipienti: amido di mais 47,52 mg; dimeticone 10 mg; magnesio stearato 8 mg; composizione della capsula: gelatina 200 mcp; titanio biossido (E171) 6 mcp; indigotina 0,0086 mcp; confezione: "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale" flacone da 5 g; A.I.C. n. 033508021/G (in base 10), 0ZYLPP (in base 32); forma farmaceutica: granulato per sospensione orale; classe "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Biopharma S.r.l. stabilimento sito in Santa Palomba (Roma), via delle Gerbere snc (completa + analisi). Composizione: 5 ml di sospensione contengono: principio attivo: cefaclor (monoidrato) 262,24 mg; eccipienti: dimeticone 5 mg; gomma Guar 7,5 mg; amido di mais 10 mg; eritrosina (E127) 4 mg; aroma fragola 30 mg; sodio laurilsolfato 0,75 mg; metilcellulosa 3 mg; saccarosio quanto basta a 3000 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti. Otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico dell'orecchio medio). Infezioni della cute e dei tessuti molli. Infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti. Sinusiti. Uretrite gonococcica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.