Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Gemfibrozil" Estratto decreto n. 889 del 20 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale GEMFIBROZIL, per uso umano a denominazione comune nelle forme e confezioni: "600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse rivestite con film, "900 mg compresse rivestite con film" 20 compresse rivestite con film alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Baycare S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 130, Italia, codice fiscale n. 11654650156. Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "600 mg compresse rivestite con film", 30 compresse rivestite con film; A.I.C. n. 033997014/G (in base 10), 10FJ6Q (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe "A", nota: 14; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Cosmo S.p.a. stabilimento sito in Lainate (Milano), Italia, via C. Colombo, 1 (produzione completa); Bayer S.p.a. stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano) Italia, via delle Groane, 126 (controllo qualita' sul prodotto finito). Composizione: una compressa rivestita con film: principio attivo: gemfibrozil 600 mg; eccipienti: silice precipitata 14 mg; cellulosa microcristallina 60 mg; amido pregelatinizzato 104 mg; polisorbato 80 6,2 mg; magnesio stearato 5 mg; sodio carbossimetilamido 10,8 mg; idrossipropilmetilcellulosa 13,8 mg; titanio biossido 5,25 mg; talco 8,25 mg; polietilen glicole 6000 2,7 mg. Confezione: "900 mg compresse rivestite con film" 20 compresse rivestite con film: A.I.C. n. 033997026/G (in base 10), 10FJ72 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe "A" nota: 14; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Cosmo S.p.a. stabilimento sito in Lainate (Milano), Italia, via C. Colombo, 1 (produzione completa); Bayer S.p.a. stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano) Italia, via delle Groane, 126 (controllo qualita' sul prodotto finito). Composizione: una compressa rivestita con film: principio attivo: gemfibrozil 900 mg; eccipienti: silice precipitata 21 mg; amido pregelatinizzato 156 mg; polisorbato 80 9,3 mg; magnesio stearato 7,5 mg; sodio carbossimetilamido 16,2 mg; idrossipropilmetilcellulosa 18,35 mg; titanio biossido 7,1 mg; talco 10,95 mg; polietilenglicole 6000 3,6 mg. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.