Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cicladol" Estratto decreto NCR n. 936 del 22 dicembre 1999 Specialita' medicinale: CICLADOL, nelle forme e confezioni: "20 mg compresse effervescenti" 6 compresse effervescenti, "20 mg compresse effervescenti" 10 compresse effervescenti, "20 mg compresse effervescenti" 20 compresse effervescenti, "20 mg compresse effervescenti" 30 compresse effervescenti (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., con sede legale in via Firenze, 8/a, Parma, codice fiscale n. 00959190349. Produttore: la produzione e il controllo sono eseguiti dalla societa' Chiesi farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in via San Leonardo, 96, Parma; le operazioni di confezionamento sono eseguite sia dalla societa' Lamp San Prospero (Modena) nello stabilimento sito in via della Pace, 25/a, San Prospero s/s, sia dalla societa' S.I.I.T. S.r.l. nello stabilimento sito in via L. Ariosto, 50/60, Trezzano sul Naviglio (Milano). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "20 mg compresse effervescenti" 30 compresse effervescenti; A.I.C. n. 026447108 (in base 10), 0T7384 (in base 32); classe: "A nota 66"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione che il principio attivo piroxicam-&greco;b-ciclodestrina gode di tutela brevettuale; "20 mg compresse effervescenti" 20 compresse effervescenti; A.I.C. n. 026447096 (in base 10), 0T737S (in base 32); classe: "C"; "20 mg compresse effervescenti" 10 compresse effervescenti; A.I.C. n. 026447084 (in base 10), 0T737D (in base 32); classe: "C"; "20 mg compresse effervescenti" 6 compresse effervescenti; A.I.C. n. 026447072 (in base 10), 0T7370 (in base 32); classe: "C". Composizione: una compressa effervescente contiene: principio attivo: piroxicam-&greco;b-ciclodestrina mg 191,2 (pari a piroxicam mg 20); eccipienti: lattosio monoidrato, glicina sodio carbonato, acido fumarico, aspartame, polietilenglicole 6000, aroma di limone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore e dell'infiammazione nelle affezioni reumatiche (artrite reumatoide, osteoartrite) e muscolo-scheletriche (tendiniti, borsiti, dolore post-traumatico); dolore post-operatorio, dismenorrea primaria. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di due anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.