Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Xefo"

Estratto decreto n. 1000 del 23 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale XEFO, anche nelle forme e confezioni: "8 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 2 flaconcini polvere liofilizzata + 2 fiale solvente 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: dott. Formenti S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 43 - c.a.p. 20149, Italia, codice fiscale n. 00795180157.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "8 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 2 flaconcini polvere liofilizzata + 2 fiale solvente 2 ml;
A.I.C. n. 029313069 (in base 10), 0VYL1F (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile;
classe "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile eslcusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Madaus GmbH, stabilimento sito in Wasserburg (Germania), Herder Strasse 2 (produzione e confezionamento); Hafslund Nycomed Pharma AG, stabilimento sito in Linz (Austria); SCT Peter-Strasse 25 (controlli); Grunenthal GmbH, stabilimento sito in Stolberg (Germania), Zweifaller 112 (tutte).
Composizione: polvere liofilizzata dati espressi per 1 flaconcino polv. liofilizzata:
principio attivo: lornoxicam 8 mg;
eccipienti: mannitolo 100 mg; trometamolo 12 mg; disodio edetato 0,2 mg.
Composizione: fiala solvente dati espressi per 1 fiala;
eccipiente: acqua per iniettabili 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.