Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ketoprofene" Estratto decreto n. 857 del 16 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale KETOPROFENE, per uso umano a denominazione comune nelle forme e confezioni: "100 mg capsule", 30 capsule, "200 mg capsule a rilascio prolungato", 30 capsule, "5% gel", tubo 50 g alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Baycare S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 130, Italia, codice fiscale n. 11654650156. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, bella legge n. 537/1993. Confezione: "100 mg capsule", 30 capsule; A.I.C. n. 033713013/G (in base 10), 104UVP (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini S.p.a. stabilimento sito in Aprilia (Latina), Italia, via di Fossignano, 2 (produzione completa): Bayer S.p.a. stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), Italia, via delle Groane, 126 (controllo finale). Composizione: una capsula. Principio Attivo: Ketoprofene 100 mg. Eccipienti: lattosio 100 mg; magnesio stearato 5 mg; polivinilpirrolidone 5 mg; gelatina 98 ppc; titanio biossido 2 ppc. Confezione: "200 mg capsule a rilascio prolungato", 30 capsule; A.I.C. n. 033713025/G (in base 10), 104UW1 (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato; classe "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36 comma 9, della legge 27 dicembre 1997 n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini S.p.a. stabilimento sito in Aprilia (Latina), Italia, via di Fossignano, 2 (produzione completa): Bayer S.p.a. stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), Italia, via delle Groane, 126 (controllo finale). Composizione: una capsula a rilascio prolungato: principio attivo: Ketoprofene 200 mg; eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 150 mg; mannitolo 80 mg; polivinilpirrolidone 20 mg; silice colloidale 1 mg; magnesio stearato 2 mg; ossido ferro giallo 1,1 ppc; indigotina 0,16 ppc; titanio biossido 1,33 ppc; gelatina qba 100 ppc. Confezione: "5% gel", tubo 50 G. A.I.C. n. 033713037/G (in base 10), 104UWF (in base 32). forma farmaceutica: Gel. classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini S.p.a. stabilimento sito in Aprilia (Latina), Italia, via di Fossignano, 2 (produzione completa): Bayer S.p.a. stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), Italia, via delle Groane, 126 (controllo finale). Composizione: 100 grammi Gel: principio attivo: Ketoprofene 5 g; eccipienti: alcol etilico 40 ml; esteri ac. paraidrossibenzoico 0,1 g; essenza neroli 0,05 ml; essenza lavanda 0,1 ml; dietanolamina 4,1 g; acqua depurata q.b.a 100 g; carbossipolimetilene 2 g. Indicazioni terapeutiche: per le confezioni "100 mg capsule", 30 capsule e "200 mg capsule a rilascio prolungato", 30 capsule: affezioni infiammatorie dolorose acute e croniche principalmente dell'apparato muscoloscheletrico; artrite reumatoide e gottosa, spondilite anchilosante; artropatie degenerative (artrosi) a varia localizzazione; affezioni periarticolari (borsiti, tendiniti, tenosinoviti, capsuliti); flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti; radicoliti, sciatalgie, mialgie; contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari; per la confezione "5% Gel", tubo 50 g: trattamento locale di stati dolorosi e flogistici associati a: traumi dovuti ad attivita' sportiva ed infortuni (lussazioni, contusioni, distorsioni), malattie reumatiche di tessuti molli (tendiniti, borsiti, miositi, infiammazione della guaina tendinea e delle capsule articolari), tromboflebiti superficiali (infiammazione superficiale delle vene), linfangiti, malattie degenerative delle articolazioni periferiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.