Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Clomipramina Cloridratro" Estratto decreto n. 809 del 6 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CLOMIPRAMINA CLORIDRATRO, per uso umano a denominazione comune nelle forme e confezioni: "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse, "25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse, "75 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse, "25 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fagen S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), s.s. 233 (Varesina) km 20,5, Italia, codice fiscale n. 10928780153. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse; A.I.C. n. 029448014/G (in base 10), 0W2PUG (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di fabbricazione. Probuttore: Novartis Farma S.p.a. stabilimento sito in Torre Annunziata (Napoli), via Provinciale Schito, 131 (produzione, controllo e confezionamento); Novartis Farmaceutica S.a. stabilimento sito in Barbera Del Valles (Spagna), Ronda Santa Maria, 160 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: 1 compressa; principio attivo: clomipramina cloribrato 10 mg; eccipienti: lattosio 12 mg; amido di mais 22,5 mg; gelatina 2 mg; talco 10,78 mg; glicerina 1 mg; magnesio stearato 0,5 mg; idrossipropilmetilcellulosa 0,429 mg; polivinilpirrolidone-polivinilacetato copolimero 0,429 mg; titanio biossido 0,8 mg; cellulosa microcristallina 0,383 mg; ferro ossido giallo 0,03 mg; polietileneglicole 8000 0,383 mg; polivinilpirrolidone 0,6 mg; saccarosio 28,234 mg; confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse; A.I.C. n. 029448026/G (in base 10), 0W2PUU (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Novartis Farma S.p.a., stabilimento sito in Torre Annunziata (Napoli), via Provinciale Schito, 131 (produzione, controllo e confezionamento); Novartis Farmaceutica S.a., stabilimento sito in Barbera Del Valles (Spagna), Ronda Santa Maria, 160 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: 1 compressa: principio attivo: clomipramina cloridrato 25 mg; eccipienti: lattosio 15 mg; amido di mais 3,5 mg; acido stearico 1,5 mg; talco 7,726 mg; glicerina 0,25 mg; magnesio stearato 0,25 mg; idrossipropilmetilcellulosa 0,429 mg; polivinilpirrolidonepolivinilacetato copolimero 0,429 mg; titanio biossido 0,557 mg; cellulosa microcristallina 0,241 mg; ferro ossido giallo 0,0158 mg; polietileneglicole 8000 0,241 mg; polivinilpirrolidone 0,362 mg; saccarosio 16,5 mg; silice colloidale anidra 3 mg; confezione: "75 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse; A.I.C. n. 029448038/G (in base 10), 0W2PV6 (in base 32); forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Novartis Farma S.p.a., stabilimento sito in Torre Annunziata (Napoli), via Provinciale Schito, 131 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: 1 compressa: principio attivo: clomipramina cloridrato 75 mg; eccipienti: calcio fosfato bibasico 248 mg; calcio stearato 5 mg; ferro ossido rosso 0,111 mg; gliceril polietilenglicole ossistearato 0,235 mg; talco 4,465 mg; titanio biossido 1,074 mg; metilibrossipropil cellulosa 5,115 mg; silice colloidale anidra 2 mg; dispersione di poliacrilati al 30% (eudragit 30 D) 20 mg; confezione: "25 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale; A.I.C. n. 029448040/G (in base 10), 0W2PV8 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Novartis Pharma AG, stabilimento sito in Stein (Svizzera), P.O. Box (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: 1 fiala; principio attivo: clomipramina cloridrato 25 mg; eccipienti: glicerina 47 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml; anidride carbonica 1,3 ml. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.