Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tiakem1" Estratto decreto n. 944 del 23 dicembre 1999 Specialita' medicinale: TIAKEM1, nella forma e confezione: "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 36 capsule (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: societa' Laboratori farmaceutici Vita r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via P. Mascagni n. 2, codice fiscale n. 09733760152. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopraindicata, e' effettuata da: Laboratoires Synthelabo Groupe nello stabilimento sito in Tours (Francia). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 36 capsule; A.I.C. n. 028244022 (in base 10), 0UXY1Q (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, non ha mai goduto di tutela brevettuale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: diltiazem cloridrato 200 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, copolimero acrilico e metacrilico esteri, etilcellulosa, monogliceridi diacetilati, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Composizione della capsula: gelatina, titanio biossido (E 171), ossidi di ferro (E 172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato; terapia e profilassi dell'insufficienza coronarica: angor da sforzo e da riposo, angina di Prinzmetal, angor post-infartuale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.