Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 23 novembre 1999 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Zurem", a base di aceclofenac, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata Zurem, a base di aceclofenac, della Roche S.p.A., con sede in Milano, con particolare riferimento alle forme farmaceutiche e confezioni: 40 compresse 100 mg, A.I.C. n. 031220015, e 30 bustine 100 mg, A.I.C. n. 031220027, risulta classificata in classe c); Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/1998); Vista la domanda del 21 luglio 1998, con cui la Boehringer Mannheim Italia S.p.a. ha chiesto la riclassificazione in classe a), con nota 66, della specialita' medicinale denominata Zurem, nelle forme farmaceutiche e confezioni sopra indicate, proponendo rispettivamente i prezzi al pubblico di L. 30.100 e L. 22.600; Visto il decreto dirigenziale n. 261 del 19 maggio 1999, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali del Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale del 29 giugno 1999, serie generale, n. 150, nel quale la titolarita' della specialita' medicinale denominata Zurem, nella forme e confezioni sopra citate, viene trasferita dalla Boehringer Mannheim Italia S.p.a. alla Roche S.p.a., con sede in Milano; Vista la nota prot. F.800. XI-AG. 4.1/3880 del 22 ottobre 1998 del Ministero della sanita', con la quale si chiede al C.I.P.E. di comunicare il prezzo medio europeo della specialita' medicinale sopra indicata, ai sensi della delibera C.I.P.E. 26 febbraio 1998; Vista la nota prot. n. 7/10641 del 23 ottobre 1998, con cui il Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica - Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio centrale di segreteria del C.I.P.E, comunica i prezzi massimi europei per la vendita al pubblico della specialita' medicinale Zurem, rispettivamente per la confezione 40 compresse 100 mg pari a L. 30.100 e per la confezione 30 bustine 100 mg pari a L. 22.600; Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448 recante "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo" che all'art. 70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di ammissione in fascia di rimborsabilita'; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 22 e 23 giugno 1999 e riportata nel verbale n. 9 del 20 e 21 luglio 1999, in quanto omessa per mero errore materiale nel verbale n. 7 del 22 e 23 giugno 1999, con la quale viene espresso parere favorevole alla classificazione in classe a), con nota 66, della specialita' medicinale denominata Zurem, nelle forme farmaceutiche e confezioni 40 compresse 100 mg al prezzo al pubblico di L. 25.600 e per la confezione 30 bustine 100 mg al prezzo al pubblico L. 19.200; Vista la nota del 19 ottobre 1999, con la quale la Roche S.p.a. chiede che il provvedimento di riclassificazione, relativo alla specialita' medicinale Zurem, venga rilasciato a proprio nome; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata Zurem, a base di aceclofenac, della Roche S.p.a., con sede in Milano, nelle forme farmaceutiche e confezioni: 40 compresse 100 mg, A.I.C. n. 031220015, e 30 bustine 100 mg, A.I.C. n. 031220027, e' classificata in classe a), con nota 66, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, rispettivamente ai prezzi al pubblico di L. 25.600, I.V.A. compresa, e L. 19.200, I.V.A. compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 23 novembre 1999 Il Ministro Presidente della Commissione Bindi Registrato alla Corte dei conti il 16 dicembre 1999 Registro n. 2 Sanita', foglio n. 151