Gazzetta n. 42 del 21 febbraio 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Amiodarone"

Estratto decreto n. 943 del 23 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale AMIODARONE, per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni: "200 mg compresse" 20 compresse, "150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: GNR S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Muggio' (Milano), via Europa, 35 - c.a.p. 20053 - Italia, codice fiscale n. 00795170158.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "200 mg compresse" 20 compresse;
A.I.C. n. 033200015/G (in base 10), 0ZP5WH (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Ebewe Arzneimittel, stabilimento sito in Unterach (Austria), Gesellschaft (completa piu' analisi).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: amiodarone 200 mg;
eccipienti: lattosio 40 mg; amido di mais 30 mg; cellulosa microcristallina 52 mg; magnesio stearato 3 mg;
confezione: "150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale;
A.I.C. n. 033200027/G (in base 10), 0ZP5WV (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Ebewe Arzneimittel, stabilimento sito in Unterach (Austria), Gesellschaft (completa + analisi).
Composizione: una fiala contiene:
principio attivo: amiodarone 150 mg;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 3 ml; polisorbato 60, 150 mg.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.