Gazzetta n. 42 del 21 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fluoxeren" Estratto decreto N.C.R. n. 989 del 23 dicembre 1999 Specialita' medicinale: FLUOXEREN nelle forme e confezioni: "20 mg capsule rigide" 28 capsule e "20 mg compresse solubili" 28 compresse (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: societa' A. Menarini Industrie farmaceutiche riunite r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi n. 3, codice fiscale n. 00395270481. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata come di seguito specificato: per la forma farmaceutica e confezione: "20 mg compresse solubili" 28 compresse. La produzione il controllo ed il confezionamento e' effettuata da: Lilly Espana S.A. nello stabilimento sito in Alcobendas - Spagna; per la forma farmaceutica e confezione: "20 mg capsule rigide" 28 capsule. La produzione il controllo ed il confezionamento e' effettuata dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi n. 3. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell`art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "20 mg capsule rigide" 28 capsule; A.I.C n. 025959040 (in base 10), 0SS6N0 (in base 32); classe: "C"; "20 mg compresse solubili" 28 compresse; A.I.C. n. 025959053 (in base 10), 0SS6NF (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg pari a fluoxetina 20,00 mg; eccipienti: amido, dimeticone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Costituenti della capsula: Patent blu V E-131, ossido di ferro giallo E 172, biossido di titanio E 171, gelatina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Ogni compressa solubile contiene : principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg pari a fluoxetina 20,00 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, saccarina sodica, mannitolo, sorbitolo, aroma di anice, aroma di menta piperita, silice diossido colloidale, amido fluido, sodio stearil fumarato, polivinilpirrolidone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Fluoxeren" e' indicato nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.