Gazzetta n. 43 del 22 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Atenololo/clortalidone" Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 417 del 9 febbraio 2000 Specialita' medicinale: ATENOLOLO/CLORTALIDONE. Titolare A.I.C.: Fagen S.r.l. Sede legale del titolare: s.s. 233 (Varesina) km 20,5 - Origgio (Varese). Indicazioni terapeutiche: ipertensione che non ha risposto in modo soddisfacente al trattamento con un beta-bloccante o con un diuretico somministrati in monoterapia. Confezioni: 50/12,5 mg 14 compresse in blister; A.I.C.: n. 033455015/M (in base 10), 0ZWYX7 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: atenololo 50 mg, clortalidone 12, 5 mg; eccipienti: magnesio carbonato pesante 95 mg, amido di mais 36,55 mg, gelatina 2 mg, sodio dodecilsofato 3,3, mg, magnesio stearato 5 mg, metilidrossipropil cellulosa 3,2, mg, macrogol 6000 0,32 mg, talco 0,4 mg, titanio biossido 0,08 mg. Officine di produzione: Modipack B.V., Nieuwgraaf, 121 Duiven (The Netherlands); fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Sanico N.V., Veedijk, 59 Industriezone, 4 Turnhout (Belgio); fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Laboratorio Normal Produtos Farmaceuticos, LDA, Mem Martins Codex Portogallo; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e confezionamento primario e secondario; Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The Netherlands); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 50/12,5 mg 28 compresse in blister; A.I.C. n. 033455027/M (in base 10), 0ZWYXM (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: atenololo 50 mg, clortalidone 12,5 mg; eccipienti: magnesio carbonato pesante 95 mg, amido di mais 36,55 mg, gelatina 2 mg, sodio dodecilsolfato 3,3 mg, magnesio stearato 5 mg, metilidrossipropil cellulosa 3,2 mg, macrogol 6000 0,32 mg, talco 0,4 mg, titanio biossido 0,08 mg. Officine di produzione: Modipack B.V., Nieuwgraaf, 121 Duiven (The Netherlands); fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Sanico n. V., Veedijk, 59 Industriezone, 4 Turnhout (Belgio); fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Laboratorio Normal Produtos Farmaceuticos, LDA, Mem Martins Codex Portogallo; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e confezionamento primario e secondario; Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The Netherlands); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 100/25 mg 14 compresse in blister; A.I.C. n. 033455039/M in base 10), 0ZWYXZ (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: atenololo 100 mg, clortalidone 25 mg; eccipienti: magnesio carbonato pesante 190 mg, amido di mais 73,11 mg, gelatina 4 mg, sodio dodecilsolfato 6,6 mg, magnesio stearato 10 mg, metilidrossipropil cellulosa 6,4 mg, macrogol 6000 0,64 mg, talco 0,8 mg, titanio biossido 0,16 mg. Officine di produzione: Modipack B.V., Nieuwgraaf, 121 Duiven (The Netherlands); fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Sanico N.V., Veedijk, 59 Industriezone, 4 Turnhout (Belgio); fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Laboratorio Normal Produtos Farmaceuticos, LDA, Mem Martins Codex Portogallo; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e confezionamento primario e secondario; Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The Netherlands); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 100/25 mg 28 compresse in blister; A.I.C. n. 033455041/M (in base 10), 0ZWYY1 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: atenololo 100 mg, clortalidone 25 mg; eccipienti: magnesio carbonato pesante 190 mg, amido di mais 73,11 mg, gelatina 4 mg, sodio dodecilsolfato 6,6 mg, magnesio stearato 10 mg, metilidrossipropil cellulosa 6,4 mg, macrogol 6000 0,64 mg, talco 0,8 mg, titanio biossido 0,16 mg. Officine di produzione: Modipack B.V., Nieuwgraaf, 121 Duiven (The Netherlands); fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Sanico n. V., Veedijk, 59 Industriezone, 4 Turnhout (Belgio); fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Laboratorio Normal Produtos Farmaceuticos, LDA, Mem Martins Codex Portogallo; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e confezionamento primario e secondario; Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The Netherlands); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 50/12,5 mg 20 compresse in blister; A.I.C. n. 033455054/M (in base 10), 0ZWYYG (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: atenololo 50 mg, clortalidone 12,5 mg; eccipienti: magnesio carbonato pesante 95 mg, amido di mais 36,55 mg, gelatina 2 mg, sodio dodecilsolfato 3,3 mg, magnesio stearato 5 mg, metilidrossipropilcellulosa 3,2 mg, macrogol 6000 0,32 mg, talco 0,4 mg, titanio biossido 0,08 mg. Officine di produzione: Modipack B.V., Nieuwgraaf, 121 Duiven (The Netherlands); fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Sanico n. V., Veedijk, 59 Industriezone, 4 Turnhout (Belgio); fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Laboratorio Normal Produtos Farmaceuticos, LDA, Mem Martins Codex Portogallo; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e confezionamento primario e secondario; Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The Netherlands); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 50/12,5 mg 30 compresse in blister; A.I.C. n. 033455066/M (in base 10), 0ZWYYU (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: atenololo 50 mg, clortalidone 12,5 mg; eccipienti: magnesio carbonato pesante 95 mg, amido di mais 36,55 mg, gelatina 2 mg, sodio dodecilsolfato 3,3 mg, magnesio stearato 5 mg, metilidrossipropilcellulosa 3,2 mg, macrogol 6000 0,32 mg, talco 0,4 mg, titanio biossido 0,08 mg. Officine di produzione: Modipack B.V., Nieuwgraaf, 121 Duiven (The Netherlands); fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Sanico n. V., Veedijk, 59 Industriezone, 4 Turnhout (Belgio); fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Laboratorio Normal Produtos Farmaceuticos, LDA, Mem Martins Codex Portogallo; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e confezionamento primario e secondario; Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The Netherlands); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 50/12,5 mg 50 compresse in blister; A.I.C. n. 033455078/M (in base 10), 0ZWYZ6 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 53 9/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: atenololo 50 mg, clortalidone 12,5 mg; eccipienti: magnesio carbonato pesante 95 mg, amido di mais 36,55 mg, gelatina 2 mg, sodio dodecilsolfato 3,3 mg, magnesio stearato 5 mg, metilidrossipropilcellulosa 3,2 mg, macrogol 6000 0,32 mg, talco 0,4 mg, titanio biossido 0,08 mg. Officine di produzione: Modipack B.V., Nieuwgraaf, 121 Duiven (The Netherlands); fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Sanico n. V., Veedijk, 59 Industriezone, 4 Turnhout (Belgio); fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Laboratorio Normal Produtos Farmaceuticos, LDA, Mem Martins Codex Portogallo; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e confezionamento primario e secondario; Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The Netherlands); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 50/12,5 mg 56 compresse in blister; A.I.C. n. 033455080/M (in base 10), 0ZWYZ8 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: atenololo 50 mg, clortalidone 12,5 mg; eccipienti: magnesio carbonato pesante 95 mg, amido di mais 36,55 mg, gelatina 2 mg, sodio dodecilsolfato 3,3 mg, magnesio stearato 5 mg, metilidrossipropilcellulosa 3,2 mg, macrogol 6000 0,32 mg, talco 0,4 mg, titanio biossido 0,08 mg. Officine di produzione: Modipack B.V., Nieuwgraaf, 121 Duiven (The Netherlands); fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Sanico n. V., Veedijk, 59 Industriezone, 4 Turnhout (Belgio); fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Laboratorio Normal Produtos Farmaceuticos, LDA, Mem Martins Codex Portogallo; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e confezionamento primario e secondario; Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The Netherlands); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 50/12,5 mg 98 compresse in blister; A.I.C. n. 033455092/M (in base 10), 0ZWYZN (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: atenololo 50 mg, clortalidone 12,5 mg; eccipienti: magnesio carbonato pesante 95 mg, amido di mais 36,55 mg, gelatina 2 mg, sodio dodecilsolfato 3,3 mg, magnesio stearato 5 mg, metilidrossipropilcellulosa 3,2 mg, macrogol 6000 0,32 mg, talco 0,4 mg, titanio biossido 0,08 mg. Officine di produzione: Modipack B.V., Nieuwgraaf, 121 Duiven (The Netherlands); fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Sanico n. V., Veedijk, 59 Industriezone, 4 Turnhout (Belgio); fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Laboratorio Normal Produtos Farmaceuticos, LDA, Mem Martins Codex Portogallo; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e confezionamento primario e secondario; Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The Netherlands); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 100/25 mg 20 compresse in blister; A.I.C. n. 033455104/M (in base 10), 0ZWZ00 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: atenololo 100 mg, clortalidone 25 mg; eccipienti: magnesio carbonato pesante 190 mg, amido di mais 73,11 mg, gelatina 4 mg, sodio dodecilsolfato 6,6 mg, magnesio stearato 10 mg, metilidrossipropilcellulosa 6,4 mg, macrogol 6000 0,64 mg, talco 0,8 mg, titanio biossido 0,16 mg. Officine di produzione: Modipack B.V., Nieuwgraaf, 121 Duiven (The Netherlands); fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Sanico n. V., Veedijk, 59 Industriezone, 4 Turnhout (Belgio); fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Laboratorio Normal Produtos Farmaceuticos, LDA, Mem Martins Codex Portogallo; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e confezionamento primario e secondario; Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The Netherlands); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 100/25 mg 30 compresse in blister; A.I.C. n. 033455116/M (in base 10), 0ZWZ0D (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 39/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: atenololo 100 mg, clortalidone 25 mg; eccipienti: magnesio carbonato pesante 190 mg, amido di mais 73,11 mg, gelatina 4 mg, sodio dodecilsolfato 6,6 mg, magnesio stearato 10 mg, metilidrossipropilcellulosa 6,4 mg, macrogol 6000 0,64 mg, talco 0,8 mg, titanio biossido 0,16 mg. Officine di produzione: Modipack B.V., Nieuwgraaf, 121 Duiven (The Netherlands); fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Sanico n. V., Veedijk, 59 Industriezone, 4 Turnhout (Belgio); fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Laboratorio Normal Produtos Farmaceuticos, LDA, Mem Martins Codex Portogallo; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e confezionamento primario e secondario; Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The Netherlands); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 100/25 mg 50 compresse in Blister; A.I.C. n. 033455128/M (in base 10), 0ZWZ0S (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: atenololo 100 mg, clortalidone 25 mg; eccipienti: magnesio carbonato pesante 190 mg, amido di mais 73,11 mg, gelatina 4 mg, sodio dodecilsolfato 6,6 mg, magnesio stearato 10 mg, metilidrossipropilcellulosa 6,4 mg, macrogol 6000 0,64 mg, talco 0,8 mg, titanio biossido 0,16 mg. Officine di produzione: Modipack B.V., Nieuwgraaf, 121 Duiven (the Netherlands); fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Sanico n. V., Veedijk, 59 Industriezone, 4 Turnhout (Belgio); fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Laboratorio Normal Produtos Farmaceuticos, LDA, Mem Martins Codex Portogallo; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e confezionamento primario e secondario; Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (the Netherlands); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 100/25 mg 56 compresse in blister; A.I.C. n. 033455130/M (in base 10), 0ZWZ0U (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: atenololo 100 mg, clortalidone 25 mg; eccipienti: magnesio carbonato pesante 190 mg, amido di mais 73,11 mg, gelatina 4 mg, sodio dodecilsolfato 6,6 mg, magnesio stearato 10 mg, metilidrossipropilcellulosa 6,4 mg, macrogol 6000 0,64 mg, talco 0,8 mg, titanio biossido 0,16 mg. Officine di produzione: Modipack B.V., Nieuwgraaf, 121 Duiven (the Netherlands); fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Sanico N.V., Veedijk, 59 Industriezone, 4 Turnhout (Belgio) fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Laboratorio Normal Produtos Farmaceuticos, LDA, Mem Martins Codex Portogallo; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e confezionamento primario e secondario; Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (the Netherlands) fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 100/25 mg 98 compresse in blister; A.I.C. n. 033455142/M (in base 10), 0ZWZ16 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di una compressa: principi attivi: atenololo 100 mg, clortalidone 25 mg; eccipienti: magnesio carbonato pesante 190 mg, amido di mais 73,11 mg, gelatina 4 mg, sodio dodecilsolfato 6,6 mg, magnesio stearato 10 mg, metilidrossipropilcellulosa 6,4 mg, macrogol 6000 0,64 mg, talco 0,8 mg, titanio biossido 0,16 mg. Officine di produzione: Modipack B.V., Nieuwgraaf, 121 Duiven (the Netherlands); fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Sanico N.V., Veedijk, 59 Industriezone, 4 Turnhout (Belgio); fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Laboratorio Normal Produtos Farmaceuticos, LDA, Mem Martins Codex Portogallo; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e confezionamento primario e secondario; Multipharma B.V., Gemeenschaspolderweg, 28 weesp (the Netherlands); fase di produzione; tutte le fasi di produzione e controllo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.