Gazzetta n. 44 del 23 febbraio 2000 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fluoxetina"

Decreto G n. 1005 del 23 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica FLUOXETINA, nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Confezioni: "20 mg capsule rigide" 12 capsule rigide.
Titolare A.I.C.: Fidia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica n. 3/A, codice fiscale n. 00204260285.
Confezione: 12 capsule rigide 20 mg:
A.I.C. n.: 034008019/G (in base 10), 10FUYM (in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa Siegfried CMS Ltd, nello stabilimento sito in Zofingen (Svizzera).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: fluoxetina cloridrato mg 22,40, equivalente a fluoxetina base mg 20;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: la "Fluoxetina" e' indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
classe "A con applicazione della nota 80";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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