Decreto G n. 1005 del 23 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica FLUOXETINA, nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate. Confezioni: "20 mg capsule rigide" 12 capsule rigide. Titolare A.I.C.: Fidia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica n. 3/A, codice fiscale n. 00204260285. Confezione: 12 capsule rigide 20 mg: A.I.C. n.: 034008019/G (in base 10), 10FUYM (in base 32). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa Siegfried CMS Ltd, nello stabilimento sito in Zofingen (Svizzera). Composizione: una capsula rigida contiene: principio attivo: fluoxetina cloridrato mg 22,40, equivalente a fluoxetina base mg 20; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: la "Fluoxetina" e' indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "A con applicazione della nota 80"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della confezione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |