Gazzetta n. 44 del 23 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ursobil" Estratto decreto n. 998 del 23 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale URSOBIL, anche nelle forme e confezioni: "300 mg compresse" 20 compresse, "300 mg compresse" 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Istituto biologico chemioterapico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Torino - Milano, via Crescentino, 25, c.a.p. 10154 - Italia, codice fiscale n. 05146060016. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "300 mg compresse" 20 compresse; A.I.C. n. 024444123 (in base 10), 0R9Z6V (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A", nota 02 e classe: "B", nota 02-bis; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Istituto biologico chemioterapico S.p.a., stabilimento sito in Torino (Italia), via Crescentino, 25 (produzione, confezionamento); Istituto biologico chemioterapico S.p.a., stabilimento sito in Trecate (Novara) - Italia, via Silvio Pellico, 3 (controlli). Composizione: una compressa; principio attivo: acido ursodesossicolico 300 mg; eccipienti: lattosio 100 mg; amido di mais 70 mg; polivinilpirrolidone 20 mg; talco 25 mg; magnesio stearato 5 mg; confezione: "300 mg compresse" 30 compresse; A.I.C. n. 024444135 (in base 10), 0R9Z77 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A", nota 02 e classe: "B", nota 02-bis; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Istituto biologico chemioterapico S.p.a., stabilimento sito in Torino (Italia), via Crescentino, 25 (produzione, confezionamento); Istituto biologico chemioterapico S.p.a., stabilimento sito in Trecate (Novara) - Italia, via Silvio Pellico, 3 (controlli). Composizione: una compressa: principio attivo: acido ursodesossicolico 300 mg; eccipienti: lattosio 100 mg; amido di mais 70 mg; polivinilpirrolidone 20 mg; talco 25 mg; magnesio stearato 5 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.