Gazzetta n. 44 del 23 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Acido ursodesossicolico" Estratto decreto n. 997 del 23 dicembre 1999 E' autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale ACIDO URSODESOSSICOLICO, per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni: "300 mg capsule" 20 capsule, "225 mg capsule a rilascio modificato" 20 capsule a rilascio modificato, "450 mg capsule a rilascio modificato" 20 capsule a rilascio modificato, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Baycare S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 130 - Italia, codice fiscale n. 11654650156. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "300 mg capsule" 20 capsule; A.I.C. n. 033942018/G (in base 10), 10CUJ2 (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "A", nota: 02 e classe: "B", nota: 02-bis; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (produzione e controllo); Bayer S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), Italia, via delle Groane, 126 (controllo sul prodotto finito). Composizione: una capsula: principio attivo: acido ursodesossicolico 300 mg; eccipienti: amido 44 mg; magnesio stearato 3 mg; silice colloidale 4 mg; gelatina 74,5 mg; biossido di titanio 1,5 mg; confezione: "225 mg capsule a rilascio modificato" 20 capsule a rilascio modificato; A.I.C. n. 033942020/G (in base 10), 10CUJ4 (in base 32); forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato (granulato a cessione controllata); classe: "A", nota: 02 e classe: "B", nota: 02-bis; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (produzione e controllo); Bayer S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), Italia, via delle Groane, 126 (controllo sul prodotto finito). Composizione: una capsula a rilascio modificato; principio attivo: acido ursodesossicolico 225 mg; eccipienti: idrossipropilcellulosa 3 mg; cellulosa microcristallina 42 mg; gelatina 74,5 mg; biossido di titanio 1,5 mg; confezione: "450 mg capsule a rilascio modificato" 20 capsule a rilascio modificato; A.I.C. n. 033942032/G (in base 10), 10CUJJ (in base 32); forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato (granulato a cessione controllata); classe: "A", nota: 02 e classe: "B", nota: 02-bis; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (produzione e controllo); Bayer S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), Italia, via delle Groane, 126 (controllo sul prodotto finito). Composizione: una capsula a rilascio modificato: principio attivo: acido ursodesossicolico 450 mg; eccipienti: idrossipropilcellulosa 6 mg; cellulosa microcristallina 84 mg; gelatina 123,5 mg; biossido di titanio 2,5 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.