Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mizollen" Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 414/2000 Specialita' medicinale: MIZOLLEN. Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo S.p.a. Sede legale del titolare: via G.B. Piranesi n. 38 - 20137 Milano. Indicazioni terapeutiche: la Mizolastina e' un antistaminico H1 a lunga durata d'azione indicato per il trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno), delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell'orticaria. Confezioni: 4 compresse 10 mg in blister; A.I.C. n. 032310070/M (in base 10), 0YU0TQ (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: compressa. Contenuto di una compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg, cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6 mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6 mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 7 compresse 10 mg in blister; A.I.C. n. 032310082/M (in base 10), 0YU0U2 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: compressa. Contenuto di 1 compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg, cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6 mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6 mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 20 compresse 10 mg in blister; A.I.C. n. 032310094/M (in base 10), 0YU0UG (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "B"; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 10.970 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 18.100 (I.V.A. inclusa); modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: compressa. Contenuto di 1 compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg, cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6 mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6 mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 50 compresse 10 mg in blister; A.I.C. n. 032310106/M (in base 10), 0YU0UU (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: compressa. Contenuto di 1 compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg, cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6 mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6 mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 100 compresse 10 mg in blister; A.I.C. n. 032310118/M (in base 10), 0YU0V6 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: compressa. Contenuto di 1 compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg, cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6 mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6 mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 4 compresse 10 mg in tubo securitainer; A.I.C. n. 032310120/M (in base 10), 0YU0V8 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: compressa. Contenuto di 1 compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg, cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6 mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6 mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 7 compresse 10 mg in tubo securitainer; A.I.C. n. 032310132/M (in base 10), 0YU0VN (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: compressa. Contenuto di 1 compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg, cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6 mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6 mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 20 compresse 10 mg in tubo securitainer; A.I.C. n. 032310144/M (in base 10), 0YU0W0 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "B"; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 10.970 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 18.100 (I.V.A. inclusa); modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: compressa. Contenuto di 1 compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg, cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6 mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6 mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 50 compresse 10 mg in tubo securitainer; A.I.C. n. 032310157/M (in base 10), 0YU0WF (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: compressa. Contenuto di 1 compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg, cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6 mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6 mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 100 compresse 10 mg in tubo securitainer; A.I.C. n. 032310169/M (in base 10), 0YU0WT (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: compressa. Contenuto di 1 compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg, cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6 mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6 mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.