Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Asolergyl" Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 413/2000 Specialita' medicinale: ASOLERGYL. Titolare A.I.C.: Inverni Della Beffa S.p.a. Sede legale del titolare: Galleria Passarella n. 2 - Milano. Indicazioni terapeutiche: la Mizolastina e' un antistaminico H1 a lunga durata d'azione indicato per il trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno), delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell'orticaria. Confezioni: 4 compresse 10 mg in blister; A.I.C. n. 032312074/M (in base 10), 0YU2SB (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg, cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6 mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6 mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 7 compresse 10 mg in blister; A.I.C. n. 032312086/M (in base 10), 0YU2SQ (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg, cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6 mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6 mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 20 compresse 10 mg in blister; A.I.C. n. 032312098/M (in base 10), 0YU2T2 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "B". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 10.970 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 18.100 (I.V.A. inclusa); modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg, cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6 mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6 mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 50 compresse 10 mg in blister; A.I.C. n. 032312100/M (in base 10), 0YU2T4 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg, cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6 mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6 mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 100 compresse 10 mg in blister; A.I.C. n. 032312112/M (in base 10), 0YU2TJ (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg, cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6 mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6 mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 4 compresse 10 mg in tubo securitainer; A.I.C. n. 032312124/M (in base 10), 0YU2TW (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg, cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6 mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6 mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 7 compresse 10 mg in tubo securitainer; A.I.C. n. 032312136/M (in base 10), 0YU2U8 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg, cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6 mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6 mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 20 compresse 10 mg in tubo securitainer; A.I.C. n. 032312148/M (in base 10), 0YU2UN (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "B"; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 10.970 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 18.100 (I.V.A. inclusa); modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg, cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6 mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6 mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 50 compresse 10 mg in tubo securitainer; A.I.C. n. 032312151/M (in base 10), 0YU2UR (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg, cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6 mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6 mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 100 compresse 10 mg in tubo securitainer; A.I.C. n. 032312163/M (in base 10), 0YU2V3 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg, cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6 mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6 mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.