Gazzetta n. 47 del 26 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Andropatch" Estratto decreto n. 10 del 13 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ANDROPATCH nelle forme e confezioni: "2,5 mg/24 h cerotto transdermico" 10 cerotti transdermici, "2,5 mg/24 h cerotto transdermico" 30 cerotti transdermici alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sanol medicinali S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Gadames s.n.c., c.a.p. 20100, Italia, codice fiscale 12375840159. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "2.5 mg/24 h cerotto transdermico" 10 cerotti transdermici; A.I.C. n. 032144014 (in base 10), 0YNYNG (in base 32); forma farmaceutica: cerotto transdermico; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Theratech inc., stabilimento sito in Salt Lake City - Utah (USA), 417 Wakara Way (tutte). Controllore: Schwarz Pharma ag Alfred Nobel Strasse 10 - 40789 Monheim (Germania). Composizione: 1 cerotto: principio attivo: testosterone 12,2 mg; eccipienti: alcool 359,5 mg; acqua purificata 111 mg; glicerina 306,9 mg; glicerina mono-oleato 18,9 mg; metil laurato 17,7 mg; carbomer 1342 24,2 mg; sodio idrossido 2n 11,6 mg. confezione: "2.5 mg/24 h cerotto transdermico" 30 cerotti transdermici; A.I.C. n. 032144026 (in base 10), 0YNYNU (in base 32); forma farmaceutica: cerotto transdermico; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Theratech inc., stabilimento sito in Salt Lake City - Utah (USA), 417 Wakara Way (tutte). Controllore: Schwarz Pharma ag Alfred Nobel Strasse 10 - 40789 Monheim (Germania). Composizione: 1 cerotto: principio attivo: testosterone 12,2 mg; eccipienti: alcool 359,5 mg; acqua purificata 111 mg; glicerina 306,9 mg; glicerina mono-oleato 18,9 mg; metil laurato 17,7 mg; carbomer 1342 24,2 mg; sodio idrossido 2n 11,6 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.