Gazzetta n. 47 del 26 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefaclor" Estratto decreto n. 6 del 13 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico CEFACLOR per uso umano, nelle forme e confezioni: "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale" flacone da 100 ml a sospensione ricostituita, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Amelia, 70, c.a.p. 00181, Italia, codice fiscale 01312320680. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale", flacone da 100 ml a sospensione ricostituita; A.I.C. n. 032883011/G (in base 10) - 0ZCJB3 (in base 32); forma farmaceutica: granulato per sospensione orale; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH stabilimento sito in Gottingen (Germania), Hildebrandstrasse 10/12 (tutte). Composizione: 5 ml. principio attivo: Cefaclor 250 mg; eccipienti: emulsione siliconica 5 mg; gomma xanthan 7,5 mg; sodio carbossimetilamido 10 mg; aroma di fragola 1,25 mg; aroma di lampone 0,5 mg; sodio laurilsolfato 0,75 mg; idrossietilmetilcellulosa 3 mg; saccarosio 2859,76 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico dell'orecchio medio); infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.