Gazzetta n. 47 del 26 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Moduretic" Estratto decreto n. 7 del 13 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale MODURETIC anche nelle forme e confezioni: "2,5 mg + 25 mg compresse" 28 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6, c.a.p. 00191, Italia, codice fiscale 00422760587. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "2,5 mg + 25 mg compresse" 28 compresse; A.I.C. n. 023070028 (in base 10), 0Q0lBD (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: MSD Ltd, stabilimento sito in Cramlington, Northumberland, Regno Unito, Shotton Lane (produzione completa). Composizione: 1 compressa: principio attivo: amiloride cloridrato 2,84 mg; idroclorotiazide 25 mg. eccipienti: calcio fosfato bibasico 35,25 mg; lattosio monoidrato 35,5 mg; amido di mais 11,41 mg; amido pregelatinizzato 4,11 mg; gomma guar 5 mg; magnesio stearato 0,8 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti con edema di origine cardiaca, con cirrosi epatica ascitogena e nei pazienti con ipertensione da lieve a moderata. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.