Gazzetta n. 48 del 28 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ladip" Estratto decreto n. 44 del 17 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale LADIP, anche nelle forme e confezioni: "4 mg compresse rivestite con film" 14 compresse rivestite con film; "4 mg compresse rivestite con film" 28 compresse rivestite con film; "6 mg compresse rivestite con film" 14 compresse rivestite con film; "6 mg compresse rivestite con film" 28 compresse rivestite con film; "6 mg compresse rivestite con film" 35 compresse rivestite con film, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Duncan Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2, c.a.p. 37100, Italia, codice fiscale n. 00455000232. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "4 mg compresse rivestite con film" 14 compresse rivestite con film; A.I.C. n. 028804021 (in base 10), 0VH0XP (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 499, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di brevetto di cui e' titolare o licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxo Wellcome S.p.a., stabilimento sito in San Polo di Torrile (Parma) Italia, strada Asolana n. 68 (produzione completa); Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in San Prospero (Modena), Italia, via della Pace n. 25/A (confezionamento primario e terminale). Composizione: 1 compressa: principio attivo: lacidipina 4 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 255,25 mg; polivinilpirrolidone 40 mg; magnesio stearato 0,75 mg; idrossipropilmetilcellulosa 9,636 mg; titanio biossido 3,364 mg; "4 mg compresse rivestite con film" 28 compresse rivestite con film; A.I.C. n. 028804033 (in base 10), 0VH0Y1 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 499, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di brevetto di cui e' titolare o licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxo Wellcome S.p.a., stabilimento sito in San Polo di Torrile (Parma) Italia, strada Asolana n. 68 (produzione completa); Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in San Prospero (Modena), Italia, via della Pace n. 25/A (confezionamento primario e terminale). Composizione: 1 compressa: principio attivo: lacidipina 4 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 255,25 mg; polivinilpirrolidone 40 mg; magnesio stearato 0,75 mg; idrossipropilmetilcellulosa 9,636 mg; titanio biossido 3,364 mg; "6 mg compresse rivestite con film" 14 compresse rivestite con film; A.I.C. n. 028804045 (in base 10), 0VH0YF (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 499, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di brevetto di cui e' titolare o licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxo Wellcome S.p.a., stabilimento sito in San Polo di Torrile (Parma) Italia, strada Asolana n. 68 (produzione completa); Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in San Prospero (Modena), Italia, via della Pace n. 25/A (confezionamento primario e terminale). Composizione: 1 compressa: principio attivo: lacidipina 6 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 382,88 mg; polivinilpirrolidone 60 mg; magnesio stearato 1,12 mg; idrossipropilmetilcellulosa 11,12 mg; titanio biossido 3,88 mg; "6 mg compresse rivestite con film" 28 compresse rivestite con film; A.I.C. n. 028804058 (in base 10), 0VH0YU (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxo Wellcome S.p.a., stabilimento sito in San Polo di Torrile (Parma) Italia, strada Asolana n. 68 (produzione completa); Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in San Prospero (Modena) Italia, via della Pace n. 25/A (confezionamento primario e terminale). Composizione: 1 compressa: principio attivo: lacidipina 6 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 382,88 mg; polivinilpirrolidone 60 mg; magnesio stearato 1,12 mg; idrossipropilmetilcellulosa 11,12 mg; titanio biossido 3,88 mg; "6 mg compresse rivestite con film" 35 compresse rivestite con film; A.I.C. n. 028804060 (in base 10), 0VH0YW (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxo Wellcome S.p.a., stabilimento sito in San Polo di Torrile (Parma) Italia, strada Asolana n. 68 (produzione completa); Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in San Prospero (Modena) Italia, via della Pace n. 25/A (confezionamento primario e terminale). Composizione: 1 compressa: principio attivo: lacidipina 6 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 382,88 mg; polivinilpirrolidone 60 mg; magnesio stearato 1,12 mg; idrossipropilmetilcellulosa 11,12 mg; titanio biossido 3,88 mg. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.