Gazzetta n. 48 del 28 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Carbamazepina" Estratto decreto n. 34 del 17 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CARBAMAZEPINA anche nelle forme e confezioni: "400 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse, "200 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fagen S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), s.s. 233 (Varesina) km 20,5, Italia, codice fiscale 10928780153. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "400 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse; A.I.C. n. 031776014/G (in base 10), 0Y9R8G (in base 32); forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Novartis farma S.p.a., stabilimento sito in Torre Annunziata (Napoli), via Provinciale Schito, 131 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: 1 compressa: principio attivo: carbamazepina 400 mg; eccipienti: aquacoat ecd, solido (residuo solido di dispersione acquosa polimero di etilcellulosa) 20 mg; cellulosa microcristallina 60 mg; magnesio stearato 3 mg; talco 28,37 mg; metilidrossipropilcellulosa 9,43 mg; ferro ossido rosso 0,13 mg; ferro ossido giallo 0,31 mg; titanio biossido 1,32 mg; silice precipitata 7 mg; copolimero degli esteri polimetacrilati/metacrilati 30 mg; sodio croscaramellosio 50 mg; gliceril-polietilenglicole ossistearato 0,44 mg; "200 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse; A.I.C. n. 031776040/G (in base 10), 0Y9R98 (in base 32); forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Novartis farma S.p.a., stabilimento sito in Torre Annunziata (Napoli), via Provinciale Schito, 131 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: 1 compressa: principio attivo: carbamazepina 200 mg; eccipienti: aquacoat ecd, solido (residuo solido di dispersione acquosa polimero di etilcellulosa) 10 mg; cellulosa microcristallina 30 mg; magnesio stearato 1,5 mg; talco 14,19 mg; metilidrossipropilcellulosa 4,71 mg; ferro ossido rosso 0,02 mg; ferro ossido giallo 0,2 mg; titanio biossido 0,66 mg; silice precipitata 3,5 mg; copolimero degli esteri polimetacrilati/metacrilati 15 mg; sodio croscaramellosio 25 mg; gliceril-polietilenglicole ossistearato 0,22 mg. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.