Gazzetta n. 48 del 28 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lamictal" Estratto decreto n. 42 del 17 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale LAMICTAL, anche nelle forme e confezioni: "25 mg compresse" 42 compresse confezione starter per monoterapia; "25 mg compresse" 21 compresse confezione starter per terapia aggiuntiva con valproato; "50 mg compresse" 42 compresse confezione starter per terapia aggiuntiva senza valproato; "25 mg compresse dispersibili" 42 compresse dispersibili confezione starter per monoterapia; "25 mg compresse dispersibili" 21 compresse dispersibili confezione starter per terapia aggiuntiva con valproato; "50 mg compresse dispersibili" 42 compresse dispersibili confezione starter per terapia aggiuntiva senza valproato, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2, c.a.p. 37100, Italia, codice fiscale n. 00212840235. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "25 mg compresse" 42 compresse confezione starter per monoterapia: A.I.C. n. 027807104 (in base 10), 0UJMD0 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: The Wellcome Foundation Ltd., stabilimento sito in UK, Temple Hill, Dartford - Kent (produzione completa); Glaxo Wellcome Operations Ltd., stabilimento sito in U.K., Priority Street - Ware (produzione completa). Composizione: 1 compressa: principio attivo: lamotrigina 25 mg; eccipienti: lattosio 24,7 mg; cellulosa microcristallina 24,7 mg; sodio amido glicolato 2,5 mg; povidone 2,5 mg; ossido di ferro giallo 0,2 mg; magnesio stearato 0,4 mg; "25 mg compresse" 21 compresse confezione starter per terapia aggiuntiva con valproato: A.I.C. n. 027807116 (in base 10), 0UJMDD (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: The Wellcome Foundation Ltd., stabilimento sito in UK, Temple Hill, Dartford - Kent (produzione completa); Glaxo Wellcome Operations Ltd., stabilimento sito in U.K., Priority Street - Ware (produzione completa). Composizione: 1 compressa: principio attivo: lamotrigina 25 mg; eccipienti: lattosio 24,7 mg; cellulosa microcristallina 24,7 mg; sodio amido glicolato 2,5 mg; povidone 2,5 mg; ossido di ferro giallo 0,2 mg; magnesio stearato 0,4 mg; "50 mg compresse" 42 compresse confezione starter per terapia aggiuntiva senza valproato: A.I.C. n. 027807128 (in base 10), 0UJMDS (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: The Wellcome Foundation Ltd., stabilimento sito in UK, Temple Hill, Dartford - Kent (produzione completa); Glaxo Wellcome Operations Ltd., stabilimento sito in U.K., Priority Street - Ware (produzione completa). Composizione: 1 compressa: principio attivo: lamotrigina 50 mg; eccipienti: lattosio 49,4 mg; cellulosa microcristallina 49,4 mg; sodio amido glicolato 5 mg; povidone 5 mg; ossido di ferro giallo 0,4 mg; magnesio stearato 0,8 mg; "25 mg compresse dispersibili" 42 compresse dispersibili confezione starter per monoterapia: A.I.C. n. 027807130 (in base 10), 0UJMDU (in base 32); forma farmaceutica: compressa dispersibile; classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: The Wellcome Foundation Ltd., stabilimento sito in UK, Temple Hill, Dartford - Kent (produzione completa); Glaxo Wellcome Operations Ltd., stabilimento sito in U.K., Priority Street - Ware (produzione completa). Composizione: 1 compressa dispersibile: principio attivo: lamotrigina 25 mg; eccipienti: carbonato di calcio 23,75 mg; idrossipropilcellulosa 6,25 mg; silicato di magnesio e alluminio 3 mg; sodio amido glicolato 2,5 mg; povidone 0,75 mg; saccarina sodica 0,625 mg; aroma di ribes nero 0,625 mg; magnesio stearato 0,625 mg; "25 mg compresse dispersibili" 21 compresse dispersibili confezione starter per terapia aggiuntiva con valproato: A.I.C. n. 027807142 (in base 10), 0UJMF6 (in base 32); forma farmaceutica: compressa dispersibile; classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: The Wellcome Foundation Ltd., stabilimento sito in UK, Temple Hill, Dartford - Kent (produzione completa); Glaxo Wellcome Operations Ltd., stabilimento sito in U.K., Priority Street - Ware (produzione completa). Composizione: 1 compressa dispersibile: principio attivo: lamotrigina 25 mg. eccipienti: carbonato di calcio 23,75 mg; idrossipropilcellulosa 6,25 mg; silicato di magnesio e alluminio 3 mg; sodio amido glicolato 2,5 mg; povidone 0,75 mg; saccarina sodica 0,625 mg; aroma di ribes nero 0,625 mg; magnesio stearato 0,625 mg; "50 mg compresse dispersibili" 42 compresse dispersibili confezione starter per terapia aggiuntiva senza volproato: A.I.C. n. 027807155 (in base 10), 0UJMFM (in base 32); forma farmaceutica: compressa dispersibile; classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: The Wellcome Foundation Ltd., stabilimento sito in UK, Temple Hill, Dartford - Kent (produzione completa); Glaxo Wellcome Operations Ltd., stabilimento sito in U.K., Priority Street - Ware (produzione completa). Composizione: 1 compressa dispersibile: principio attivo: lamotrigina 50 mg; eccipienti: carbonato di calcio 47,5 mg; idrossipropilcellulosa 12,5 mg; silicato di magnesio e alluminio 6 mg; sodio amido glicolato 5 mg; povidone 1,5 mg; saccarina sodica 1,25 mg; aroma di ribes nero 1,25 mg; magnesio stearato 1,25 mg. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.