Gazzetta n. 48 del 28 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Efriviral" Estratto decreto n. 29 del 13 gennaio 2000 All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale EFRIVIRAL nella forma e confezione: "800 mg compresse" 25 compresse rilasciata alla societa' Aesculapius farmaceutici S.r.l., con sede legale in via Cozzaglio, 24, Brescia codice fiscale 00826170334, e' apportata la seguente modifica. Confezione: in sostituzione della forma e confezione: "800 mg compresse" 25 compresse viene autorizzata la confezione "800 mg compresse" 35 compresse. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Segix Itala S.p.a., presso lo stabilimento sito in via del Mare, 36, Pomezia (Roma). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "800 mg compresse" 35 compresse; A.I.C. n. 027534128 (in base 10), 0U88TJ (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione che il principio attivo aciclovir non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 5 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: aciclovir mg 800; eccipienti: cellulosa microcristallina, glicollato di amido e sodio, polivinilpirrolidone, carminio d'indaco (E132), magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Efriviral" e' indicato: per il trattamento delle infezioni da herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria; per la profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa; per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. 027534104 in precedenza attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.