Gazzetta n. 48 del 28 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Iosalide" Estratto decreto n. 30 del 13 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale IOSALIDE anche nelle forme e confezioni: "500 mg compresse dispersibili" 12 compresse, "1 g compresse dispersibili" 12 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Yamanouchi Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Carugate (Milano), via delle Industrie, 2, c.a.p. 20061, Italia, codice fiscale 04754860155. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "500 mg compresse dispersibili", 12 compresse; A.I.C. n. 024401085 (in base 10), 0R8P5X (in base 32); forma farmaceutica: compressa solubile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione risulta avere un brevetto scaduto di cui e' stata titolare o licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Yamanouchi Pharma S.p.a., stabilimento sito in Carugate (Italia), via delle Industrie, 2 (produzione completa). Composizione: 1 compressa: principio attivo: josamicina propionato 533,83 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 282,26 mg; idrossipropilcellulosa 99,91 mg; sodio docusato 5,01 mg; aspartame 5,04 mg; silice colloidale 1,46 mg; magnesio stearato 17,46 mg; aroma di fragola 25,03 mg; "1 g compresse dispersibili", 12 compresse; A.I.C. n. 024401097 (in base 10), 0R8P69 (in base 32); forma farmaceutica: compressa solubile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione risulta avere un brevetto scaduto di cui e' stata titolare o licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Yamanouchi Pharma S.p.a., stabilimento sito in Carugate (Italia), via delle Industrie, 2 (produzione completa). Composizione: 1 compressa: principio attivo: josamicina propionato 1067,66 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 564,53 mg; idrossipropilcellulosa 199,82 mg; sodio docusato 10,02 mg; aspartame 10,09 mg; silice colloidale 2,91 mg; magnesio stearato 34,92 mg; aroma di fragola 50,05 mg; Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.