Gazzetta n. 49 del 29 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Omnic". Estratto provvedimento di modifica A.I.C./II/U.A.C. n. 602 del 19 gennaio 2000 - F.800/U.A.C./6008 Specialita' medicinale: OMNIC: 20 capsule rilascio controllato 0,4 mg - A.I.C. n. 032647024/M; 30 capsule rilascio controllato 0,4 mg - A.I.C. n. 032647012/M. Titolare A.I.C.: Yamanouchi Pharma S.p.a., via delle Industrie, 2, Carugate. Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/H/0105/001/W004. Oggetto provvedimento di modifica: cambio nel RCP sezioni 4.4-4.8. Il testo esistente al punto 4.8 dell'RCP rimane immodificato: sara' comunque aggiunta la frase proposta. Per allineare il punto 4.4 la parola molto verra' cancellata. Integrazione proposta: reazioni gastrointestinali come nausea vomito o diarrea possono manifestarsi occasionalmente come pure, ma meno frequentemente costipazione. Reazioni di ipersensibilita' come rash cutanei, prurito e orticaria possono manifestarsi molto saltuariamente. Raramente sono stati riportati casi di sincope. Alla riga del punto 4.4 "molto raramente" diventa "raramente". Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./II/U.A.C. n. 603 del 19 gennaio 2000 - F.800/U.A.C./6007 Specialita' medicinale: OMNIC: 20 capsule rilascio controllato 0,4 mg - A.I.C. n. 032647024/M; 30 capsule rilascio controllato 0,4 mg - A.I.C. n. 032647012/M. Titolare A.I.C.: Yamanouchi Pharma S.p.a., via delle Industrie, 2, Carugate. Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/H/0105/001/W008. Oggetto provvedimento di modifica: cambio nel RCP 4.2-4.5-5.1. Punto 4.2 dell'Rcp "dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata - punto 4.5 rega 2 "enalapril, nifedipina or teophyllina" - punto 5.1 riga 2 in relazione al meccanismo d'azione "sottotipo alpha 1A" - punto 4.8 "rinite" a seguito del rapporto di farmacovigilanza del periodo luglio 1997-giugno 1998. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.