Gazzetta n. 49 del 29 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bioarginina" Estratto decreto MCpR n. 28 "del 13 gennaio 2000 Specialita' medicinale: BIOARGININA nella forma e confezione: "2 g/20 ml soluzione orale" 20 flaconcini - A.I.C. n. 017432042. Titolare A.I.C.: Societa' Farmaceutici Damor p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Napoli, via Scaglione, 27, codice fiscale 00272420639. Modifiche apportate: Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1,66 g/20 ml soluzione orale" 20 flaconcini; A.I.C. n. 017432055 (in base 10), 0JMZHR (in base 32); classe: "C". Composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo: L-arginina 1,66 g; eccipienti: saccarosio, acido citrico, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, alcol etilico 96oC, aroma fragola, acqua depurata q.b. a 20 ml (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nelle oligoastenospermie e nelle iposomie. Stati di affaticamento, astenie. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione come medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero di A.I.C. 017432042 recanti la composizione precedentemente autorizzata, non possono essere mantenuti in commercio a decorrere dal centottantunesimo giorno succesivo a quello della pubblicazione del presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.