Gazzetta n. 51 del 2 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fristamin" Decreto NFR n. 1009 del 23 dicembre 1999 Specialita' medicinale FRISTAMIN nelle forme e confezioni: "10 mg compresse effervescenti", 20 compresse; "10 mg compresse orodispersibili Zydis", 20 compresse. Titolare A.I.C.: Societa' F.I.R.M.A. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via di Scandicci n. 37, codice fiscale 00394440481. Produttore: per la forma farmaceutica "compresse effervescenti": la produzione e' effettuata dalla societa' Asta Medica Arzneimittel GmbH, nello stabilimento sito in Wolfsberg (Austria); il confezionamento e i controlli sono effettuati dalla societa' Schering-Ploug S.p.a., nello stabilimento sito in Comazzo (Lodi), via F.lli Kennedy n. 5; per la forma farmaceutica "compresse orodispersibili Zidys": la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Sherer DDS Ltd, nello stabilimento sito in Swindon - Wiltshire (Gran Bretagna) Frankland Road Blagrove. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "10 mg compresse effervescenti", 20 compresse; A.I.C. n. 027076037 (in base 10), 0TU9G5 (in base 32); classe: "B". Il prezzo sara' determinato in applicazione dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' licenziante Schering-Plough, attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, e' coperto da tutela brevettuale; "10 mg compresse orodispersibili Zydis", 20 compresse; A.I.C. n. 027076049 (in base 10), 0TU9GK (in base 32); classe "C". Composizione: ogni compressa effervescente contiene: principi attivo: loratadina 10 mg; eccipienti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, lattosio, sorbitolo, mannitolo, sodio carbonato anidro, aroma di arancio, polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra, saccarina sodica, esteri del saccarosio, sodio citrato, fosfatidilcolina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa orodispersibile Zydis contiene: principio attivo: loratadina 10 mg; eccipienti: gelatina, mannitolo, acido citrico, aroma menta (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale, della rinite allergica perenne, dell'orticaria e di altre dermatiti caratterizzate da fenomenologia istaminomediata (prurito, eritemi, ponfi). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.