Gazzetta n. 53 del 4 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 3 gennaio 2000 Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica clinica. IL MINISTRO DELLA SANITA' Visti i decreti del Ministro della sanita' 28 luglio e 25 agosto 1977 pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale 9 agosto 1977, n. 216, e 1o settembre 1977, n. 238; Visto l'art. 6, comma 1, lettera c), della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto l'art. 2 del decreto del Ministro della sanita' 4 dicembre 1990, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 21 dicembre 1990, n. 297; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 19 giugno 1991, n. 139, cosi' come modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997; Considerato in particolare l'art. 7 del predetto decreto legislativo, che prevede che le facolta' ispettive possono essere esercitate dal Ministero della sanita' anche nelle fasi di ricerca e di sviluppo dei medicinali; Visto il decreto del Ministro della sanita' 27 aprile 1992, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale 15 giugno 1992, n. 139, cosi' come modificato negli allegati dal decreto del Ministro della sanita' 15 luglio 1997, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto 1997; Visto l'art. 108 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230; Visto l'art. 1, comma 1, lettera c), del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 1994, n. 754; Vista la circolare ministeriale n. 8 del 10 luglio 1997, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 21 luglio 1997, n. 168, concernente la sperimentazione clinica dei medicinali; Visto il decreto del Ministro della sanita' 15 luglio 1997, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto 1997, con il quale sono state recepite le linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali; Considerato che il predetto decreto elenca in allegato le guide europee per le prove cliniche, da tenere presente nella esecuzione delle sperimentazioni; Considerato in particolare che le predette linee guida prevedono compiti di farmacovigilanza e attivita' ispettive sulle sperimentazioni, cosi' come definite al paragrafo 1.29 dell'allegato 1 al decreto; Visto il decreto 7 novembre 1997 del Ministro della sanita' di concerto con il Ministro del tesoro in applicazione dell'art. 1, lettera a), punto 2 del richiamato decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Vista la proposta della Commissione europea di direttiva n. 97/0197 del Parlamento europeo e del Consiglio, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano, presentata dalla Commissione il 3 settembre 1997 che prevede, tra l'altro l'esecuzione di ispezioni per la valutazione della conformita' delle sperimentazioni alle norme di buona pratica clinica; Visto il decreto del Ministro della sanita' del 18 marzo 1998, recante modalita' per l'esenzione dagli accertamenti di cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 754 del 21 settembre 1994, sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 maggio 1998, n. 122; Considerato in particolare l'art. 7, comma 6, del predetto decreto che prevede che il Ministero della sanita' effettui a campione, la vigilanza sulle modalita' di istituzione e di funzionamento dei comitati etici nonche' sulle attivita' svolte dagli stessi nell'ambito della materia disciplinata dal medesimo decreto e dal decreto 15 luglio 1997; Visto il decreto del Ministro della sanita' 18 marzo 1998 relativo alle linee guida di riferimento per l'istituzione e il funzionamento dei comitati etici, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 maggio 1998, n. 122; Considerato il paragrafo 4.5 dell'allegato 1 al predetto decreto che prevede che la documentazione relativa all'attivita' dei comitati etici, inclusa quella prodotta dai proponenti la sperimentazione deve essere resa disponibile ai fini delle attivita' di vigilanza del Ministero della sanita'; Visto il decreto del Ministro della sanita' 19 marzo 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 maggio 1998, n. 122, concernente i criteri per il riconoscimento delle idoneita' dei centri per le sperimentazioni cliniche dei medicinali; Viste le osservazioni della Corte dei conti del 12 maggio 1998 connesse alla registrazione dei predetti decreti 18 e 19 marzo 1998, sulla necessita' di assicurare forme di vigilanza sull'operato delle strutture locali in tema di sperimentazioni; Considerata la necessita' di realizzare presso le strutture ove si svolgono le sperimentazioni cliniche dei medicinali, accertamenti ispettivi finalizzati alla verifica della attuazione delle norme di buona pratica clinica, e della osservanza alle normative vigenti in tema di sperimentazioni; Ravvisata l'opportunita' di provvedere ad una specifica e sistematica attivita' informativo-formativa nel settore, per il personale addetto alle ispezioni ed alla farmacovigilanza sulle sperimentazioni; Ritenuto altresi' di avvalersi per la predetta opera di informazione-formazione dei fondi di cui al comma 14 dell'art. 36 della richiamata legge 27 dicembre 1997, n. 449; Decreta: Art. 1. 1. Su disposizione del direttore generale del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza sono condotti gli accertamenti ispettivi da effettuarsi nelle fasi di ricerca e sviluppo dei medicinali, ai sensi del comma 7 dell'art. 7 del decreto legislativo del 29 maggio 1991, n. 178, richiamato in premessa, al fine di: a) verificare l'osservanza delle norme di buona pratica clinica di cui al decreto ministeriale 15 luglio 1997, richiamato in premessa; b) valutare la conformita' delle attivita' dei comitati etici alle procedure in vigore, ai sensi dei decreti ministeriali 18 marzo 1998, richiamati in premessa; c) valutare la conformita' dei pareri di comitati etici locali agli orientamenti scientifici nazionali e comunitari. 2. Gli accertamenti di cui al comma 1 sono condotti: a) nell'ambito di un programma coordinato dall'"Ufficio sperimentazioni cliniche dei medicinali, buona pratica clinica e uso speciale di medicinali non autorizzati" del predetto Dipartimento; b) dal personale, secondo le professionalita' occorrenti, del predetto ufficio e dal personale del Ministero, anche a seguito di specifica attivita' informativo-formativa, designato dal Ministro, su proposta del direttore del predetto dipartimento, acquisito il parere favorevole del direttore del servizio o del Dipartimento ove opera detto personale.   Art. 2. 1. Il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, al fine di garantire le necessarie competenze del personale adibito allo svolgimento dei compiti ispettivi di cui all'art. 1 realizza e promuove, nell'ambito di un programma coordinato dall'ufficio sperimentazioni cliniche, specifici, corsi ed altre attivita' informativo-formative per il personale incaricato o da adibire a compiti ispettivi. 2. Le attivita' informativo-formative di cui al comma 1 sono realizzate, secondo le modalita' ritenute idonee, anche tramite la partecipazione alle iniziative internazionali, in particolare di carattere comunitario, ai fini della armonizzazione delle procedure e della organizzazione delle istituende ispezioni comunitarie.   Art. 3. 1. Al personale che svolge gli accertamenti e' dovuto, ai sensi del comma 5 dell'art. 7 del richiamato decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, il compenso stabilito con decreto del 7 novembre 1997 del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro del tesoro, richiamato in premessa. 2. Il compenso, di cui al comma 1, come previsto dal richiamato art. 7, comma 4 del decreto legislativo 29 maggio 1991, e' a carico totale delle aziende titolari della produzione dei farmaci e i relativi versamenti affluiranno al capitolo di entrata n. 3615, capo XX, del Ministero della sanita'; i predetti oneri sono imputati al competente capitolo 4346 dello stato di previsione del Ministero della sanita', ai sensi dell'art. 7, comma 6, del citato decreto legislativo n. 178/1991. 3. Il presente decreto sara' trasmesso agli organi di controllo. Roma, 3 gennaio 2000 Il Ministro: Bindi Registrato alla Corte dei conti il 4 febbraio 2000 Registro n. 1 Sanita', foglio n. 20