Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Barnotil" Estratto decreto MCpR n. 118 del 27 gennaio 2000 All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale BARNOTIL, nella forma e confezione: "400 mg compresse" 10 compresse, rilasciata alla societa' Sanofi - Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. B. Piranesi n. 38, codice fiscale 06685100155, e' apportata la seguente modifica. Composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente: ogni compressa contiene: principio attivo: sultopride cloridrato 441 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 68,2 mg - magnesio stearato 10,8 mg. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "400 mg compresse" 10 compresse; A.I.C. n. 024664031 (in base 10), 0RJPYZ (in base 32); classe: "A uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e considerata la comunicazione dell'aprile 1998, con la quale la ditta Synthelabo S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo sultopride cloridrato non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero in cliniche ed in case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: la produzione, il confezionamento ed i controlli sono effettuati dalla societa' Synthelabo Groupe, stabilimento sito in Quetigny (Francia), 6, Boulevard de L'Europe. Indicazioni terapeutiche: restano confermate quelle gia' autorizzate. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 024664017 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.