Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Esavir" Estratto decreto n. 128 del 28 gennaio 2000 Specialita' medicinale ESAVIR, nella forma e confezione: "800 mg compresse" 25 compresse, rilasciata alla societa' Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004, codice fiscale 08205300588, e' apportata la seguente modifica. Confezione: in sostituzione della confezione: "800 mg compresse" 25 compresse, viene autorizzata la confezione: "800 mg compresse" 35 compresse. Produttore: la produzione e il controllo sono eseguiti dalla societa' Pulitzer italiana S.r.l., nello stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1004. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "800 mg compresse" 35 compresse; A.I.C. n. 028338046 (in base 10), 0V0TVY (in base 32); classe "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e considerata la comunicazione dell'11 novembre 1999, con la quale la ditta Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo aciclovir non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: aciclovir 800 mg; eccipienti: cellulosa microgranulare - amido di mais - sodio laurilsolfato - carbossimetilcellulosa sodica - magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero di A.I.C. 028338034, possono essere mantenuti in commercio a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto.