Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nifedipina" Estratto decreto n. 8 del 13 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale NIFEDIPINA, per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni: "10 mg capsule molli" 50 capsule molli, "20 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse a rilascio prolungato alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Edmond Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Gadames, 58, c.a.p. 20100 - Italia, codice fiscale 00804270155. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "10 mg capsule molli" 50 capsule molli; A.I.C. n. 033095011/G (in base 10), 0ZKZC3 (in base 32); forma farmaceutica: capsula molle; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Edmond Pharma S.r.l., stabilimento sito in Paderno Dugnano (Milano) - Italia, via dei Giovi n. 131 (controllo materie prime e prodotto finito); RP Scherer S.p.a., stabilimento sito in Aprilia (Latina) - Italia, via Nettunense km 20,1 (incapsulamento, controllo in corso di fabbricazione e confezionamento). Composizione: 1 capsula molle: principio attivo: nifedipina 10 MG; eccipienti: polietilenglicole 400 344,41 mg; olio essenziale di menta 0,58 mg; sodio saccarinato 0,51 mg; glicerolo 34 mg; acqua depurata 20 mg; glicerolo 43,7 mg; sorbitolo sol. spec. (sostanza secca) 14,7 mg; gelatina 92 mg; clorofilla rameica E 141 0,47 mg; titanio biossido E 171 0,94 mg; ferro ossido nero 0,94 mg; sodio idrossido 0,145 mg; etile p-ossibenzoato (sale sodico) 0,47 mg; propile p-ossibenzoato (sale sodico) 0,23 mg; confezione: "20 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse a rilascio prolungato; A.I.C. n. 033095023/G (in base 10), 0ZKZCH (in base 32); forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Edmond Pharma S.r.l., stabilimento sito in Paderno Dugnano (Milano) - Italia, via dei Giovi n. 131 (produzione e controllo); Montefarmaco S.p.a., stabilimento sito in Pero (Milano) - Italia, via G. Galilei n. 7 (produzione e controllo); Pharcoterm S.p.a., stabilimento sito in Cusano Milanino (Milano) - Italia, via Merli n. 1 (confezionamento primario e secondario). Composizione: 1 compressa a rilascio prolungato: principio attivo: nifedipina 20 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 34,8 mg; amido di mais 14 mg; lattosio 10 mg; polisorbato 80 1 mg; magnesio stearato 0,2 mg; idrossipropilmetilcellulosa 1,5 mg; polietilenglicole 4000 0,5 mg; titanio diossido 0,45 mg; ferro ossido rosso 0,05 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.