Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Desogestrel/Etinilestradiolo" Estratto decreto n. 17 del 13 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale DESOGESTREL/ETINILESTRADIOLO, per uso umano a denominazione comune nelle forme confezioni: "150 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite" 21 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Jenapharm GmbH & Co. KG, con sede legale e domicilio fiscale in D-07745 Jena, Otto-Schott-Strasse 15, Germania (DE). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "150 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite" 21 compresse; A.I.C. n. 033157025/G (in base 10), 0ZMVX1 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Jenapharm GmbH, stabilimento sito in Weimar (Germania), Dobereiner Strasse 20 (produzione totale). Composizione: 1 compressa rivestita: principio attivo: Desogestrel 150 microgrammi; "Etinilestradiolo" 30 microgrammi; eccipienti: lattosio monoidrato 32,585 mg; amido di mais 18 mg; povidone 25 2,1 mg; urea 0,385 mg; magnesio stearato 0,1 mg; talco 5,892 mg; saccarosio 19,66 mg; macrogol 6000 2,18 mg; carbonato di calcio 8,697 mg; povidone 90 0,171 mg; cera "E" 0,05 mg. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.