Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Arterium" Estratto decreto A.I.C. n. 23 del 13 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ARTERIUM, nelle forme e confezioni: "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti, "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti e "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti. Titolare A.I.C.: Societa' Gennari & Associati S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carducci n. 12, codice fiscale 00867530030. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopraindicata e' effettuata da: Schwarz Pharma AG nello stabilimento sito in Monheim (Germania), Alfred Nobel Strasse, 10. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti; A.I.C. n. 031983012 (in base 10), 0YJ1F4 (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, non ha mai goduto di tutela brevettuale; "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti; A.I.C. n. 031983024 (in base 10), 0YJ1FJ (in base 32); classe "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, non ha mai goduto di tutela brevettuale; "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti; A.I.C. n. 031983024 (in base 10), 0YJ1FW (in base 32); classe "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, non ha mai goduto di tutela brevettuale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni cerotto da 5 mg contiene: principio attivo: nitroglicerina 18,7 mg; eccipienti: acrilico-vinilacetato copolimero (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni cerotto da 10 mg contiene: principio attivo: nitroglicerina 37,4 mg; eccipienti: acrilico-vinilacetato copolimero (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni cerotto da 15 mg contiene; principio attivo: nitroglicerina 56,2 mg; eccipienti: acrilico-vinilacetato copolimero (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento dell'angina pectoris a riposo e da sforzo in monoterapia o in associazione con altri farmaci, quali beta-bloccanti, calcioantagonisti etc., tanto in fase di stabilita' che di instabilita' conseguente o concomitante ad insufficienza coronarica, coronaropatie, sub-occlusione coronarica, infarto subacuto del miocardio. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.