Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Leviogel" Estratto decreto n. 31 del 17 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale LEVIOGEL, nelle forme e confezioni: "1% gel" tubo 50 g alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Monsanto italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano), via Walter Tobagi n. 8, Italia, codice fiscale 00798570156. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "1% gel" tubo 50 g; A.I.C. n. 033428018 (in base 10), 0ZW4KL (in base 32); forma farmaceutica: gel; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica; medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Monsanto italiana S.p.a., stabilimento sito in Quinto de' Stampi - Rozzano - Milano (Italia), via Volturno, 48 (tutte); C.P.M. Contractpharma GmbH & Co.Kg stabilimento sito in Westerham - Germany, Fruhlings-strabe, 7 - Feldkirchen (tutte). Composizione: 1 g di gel: principio attivo: diclofenac sodico 10 mg; eccipienti: acqua depurata 662,8-664 mg; etanolo 96% 150 mg; alcool isopropilico 150 mg; carbomer 940 (acido poliacrilico) 15 mg; soluzione ammoniacale 27-30% 11-12,2 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli stampati allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.