Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Amilane" Estratto decreto n. 54 del 17 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale AMILANE anche nelle forme e confezioni: "400 mg compresse rivestite" 30 compresse rivestite, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratori farmaceutici Vita S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Pietro Mascagni, 2, c.a.p. 20122, Italia, codice fiscale n. 09733760152. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "400 mg compresse rivestite" 30 compresse rivestite; A.I.C. n. 033515040 (in base 10), 0ZYTK0 (in base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Synthelabo Groupe, stabilimento sito in Quetigny (Francia), 6, Boulevard de L'Europe (fabbricazione, confezionamento e controlli); Sanofi-Synthelabo S.p.a., stabilimento sito in Limito di Pioltello (Milano) Italia, via Rivoltana n. 35 (fabbricazione, confezionamento e controlli). Composizione: 1 compressa rivestita contiene: principio attivo: amisulpride 400 mg; eccipienti: amido sodio glicolato (tipo A) 70 mg; lattosio monoidrato 130,25 mg; cellulosa microcristallina 70 mg; ipromellosio 19,25 mg; magnesio stearato 10,5 mg; ipromellosio 4 mg; cellulosa microcristallina 3,2 mg; polyoxyl stearato 40 0,8 mg; titanio biossido (E 171) 2 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.