Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Froben" Estratto decreto n. 94 del 27 gennaio 2000 Specialita' medicinale FROBEN nella forma e confezione: "100 mg compresse rivestite" 10 compresse rivestite tubo da 30 g (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: GNR S.p.a., con sede legale in via Europa, 35, Muggio' (Milano), codice fiscale n. 00795170158. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti sia dalla societa' Knoll Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in via Fosse Ardeatine, 2, Liscate (Milano), sia dalla societa' Farmaceutici Formenti S.p.a. nello stabilimento sito in via G. Di Vittorio, 2, Origgio (Varese); le operazioni di produzione sono anche eseguite dalla societa' Laboratoires Knoll France S.A. nello stabilimento sito in Valenciennes Cedex, Francia. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "100 mg compresse rivestite" 10 compresse rivestite; A.I.C. n. 024284162 (in base 10) - 0R5302 (in base 32); classe: "C". Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: flurbiprofene 100,0 mg; eccipienti: acido stearico; amido di mais; cera carnauba; glucosio; gomma sandracca; lattosio; magnesio stearato; polivinilpirrolidone; saccarosio; silicio biossido; talco; titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di cinque anni dalla data di fabbricazione. Indicazioni terapeutiche: "Froben" e' un farmaco antinfiammatorio appartenente alla classe dei FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) che esplica una spiccata azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica. In funzione dell'elevata attivita' antiprostaglandinica "Froben" trova impiego in tutti quegli stati morbosi in cui la componente infiammatoria e' caratteristica preponderante ed elettivamente in: flebologia, ginecologia, pneumologia, reumatologia, traumatologia, ortopedia, ecc. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.