Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nifedipina" Estratto decreto n. 101 del 27 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale a denominazione generica: NIFEDIPINA, nella forma e confezione: "20 mg compresse a rilascio prolungato" 70 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Dompe' S.p.a., con sede legale, domicilio fiscale in L'Aquila, via Campo di Pile s.n., codice fiscale n. 01241900669. Produttore: la produzione puo' essere effettuata sia dalla societa' Euderma S.r.l. nello stabilimento sito in Cerasolo di Coriano (Forli'), sia dalla societa' Valpharma s.a., nello stabilimento sito in Serravalle (Repubblica di San Marino), via Ranco n. 112, il confezionamento e' effettuato dalla societa' Menarini Industrie Sud, nello stabilimento sito in Campo di Pile (L'Aquila) il controllo e' effettuato dalla societa' Dompe' S.p.a. nello stabilimento sito in Campo di Pile (L'Aquila). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "20 mg compresse a rilascio prolungato" 70 compresse; A.I.C. n. 033097015/G (in base 10), 0ZL19R (in base 32); classe "C". Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: nifedipina 20 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 55,23 mg; lattosio 11,98 mg; amido di mais 4,49 mg; talco 1,84 mg; idrossipropilmetilcellulosa 1,40 mg; magnesio stearato 0,93 mg; polisorbato 80 0,30 mg; polietilenglicole 4000 0,30 mg; ossido di ferro 0,150 mg; titanio biossido 1,38 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo). Trattamento dell'ipertensione arteriosa. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.