Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mikan" Estratto decreto n. 109 del 27 gennaio 2000 Specialita' medicinale: MIKAN, anche nelle forme e confezioni: "2,5% crema" tubo da 15 g e "2,5% polvere cutanea" flacone da 15 g (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratori Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004, codice fiscale n. 08205300588. Produttore: la produzione e il controllo sono effettuati dalla societa' Pulitzer Italiana S.r.l. nello stabilimento sito in Roma, via Tiburtina, 1004. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "2,5% crema" tubo da 15 g; A.I.C. n. 028423073 (in base 10), 0V3DX1 (in base 32); classe "C"; "2,5% polvere cutanea" flacone da 15 g; A.I.C. n. 028423085 (in base 10), 0V3DXF (in base 32); classe "C". Composizione: 100 g di crema contengono: principio attivo: amikacina solfato (pari ed amikacina base g 2,500) 3,337 g; eccipienti: glicocolla; cisteina cloridrato; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; sodio edetato; tocoferoli misti concentrati; monodigliceridi di acidi grassi; polisorbato 80; olio di vaselina; acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 100 g di polvere contengono: principio attivo: amikacina solfato (pari ad amikacina base g 2,500) 3,337 g; eccipienti: tocoferoli misti concentrati; sodio edetato; silice precipitata; zinco ossido; magnesio carbonato; cisteina; talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di infezioni cutanee sostenute da microorganismi sensibili all'amikacina. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.