Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nitrosylon" Estratto decreto n. 102 del 27 gennaio 2000 Specialita' medicinale NITROSYLON, anche nelle forme e confezioni: 30 cerotti transdermici da 5 mg; 30 cerotti transdermici da 10 mg e 30 cerotti transdermici da 15 mg (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Knoll Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Muggio' (Milano), via Europa, 35, codice fiscale 00868480153. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Societa' Lavipharm S.A., nello stabilimento sito in Peania Attica (Grecia), Agias Marinas Street 190-02. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "30 cerotti transdermici" da 5 mg; A.I.C. n. 029029042 (in base 10), 0VPWPL (in base 32); classe: "C"; "30 cerotti transdermici" da 10 mg; A.I.C. n. 029029055 (in base 10), 0VPWPZ (in base 32); classe: "C"; "30 cerotti transdermici" da 15 mg; A.I.C. n. 029029067 (in base 10), 0VPWQC (in base 32); classe: "C". Composizione: ogni cerotto transdermico da 5 mg contiene: principio attivo: nitroglicerina 22,40 mg; eccipienti: copolimero acrilico 39,10 mg; sorbitan monooleato 3,5 mg; composizione cerotto: poliestere siliconato 11,10 mg/cm2; polietilene a bassa densita' 6,0 mg/cm2; ogni cerotto transdermico da 10 mg contiene: principio attivo: nitroglicerina 44,80 mg; eccipienti: copolimero acrilico 78,10 mg; sorbitan monooleato 7,1 mg; composizione cerotto: poliestere siliconato 11,10 mg/cm2; polietilene a bassa densita' 6,0 mg/cm2; ogni cerotto transdermico da 15 mg contiene: principio attivo: nitroglicerina 67,20 mg; eccipienti: copolimero acrilico 117,30 mg; sorbitan monooleato 10,5 mg; composizione cerotto: poliestere siliconato 11,10 mg/cm2; polietilene a bassa densita' 6,0 mg/cm2. Indicazioni terapeutiche: angina pectoris: come monoterapia o in associazione ad altra farmaci antianginosi quali betabloccanti e/o calcioantagonisti. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.