Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fenistil" Estratto decreto n. 129 del 28 gennaio 2000 Specialita' medicinale: FENISTIL, nella forma e confezione: "1 mg compresse rivestite" 20 compresse rivestite (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a., con sede legale in S.S. Varesina, 233 km 20,5 - 21040 Origgio (Varese), codice fiscale n. 00687350124. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento (escluse le operazioni di rivestimento) sono eseguiti dalla societa' Novartis Consumer Health S.p.a. nello stabilimento sito in Nyon (VD) Svizzera; le operazioni di rivestimento delle compresse sono eseguite dalla societa' Gebro BroscheK GmbH, nello stabilimento sito in Fieberbrunn, Austria. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1 mg compresse rivestite" 20 compresse rivestite; A.I.C. n. 020124158 (in base 10), 0M64HY (in base 32); classe: "C". Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: dimentindene maleato mg 1 (pari a dimentindene mg 0,72); eccipienti: lattosio, amido di frumento, magnesio stearato, talco, saccarosio, colofonia, trementina, gomma lacca, sandracca, calcio carbonato, gomma arabica, titanio biossido, polietilenglicole (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 5 anni dalla data di fabbricazione. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del prurito di varie origini. Trattamento sintomatico delle allergie medicamentose ed alimentari. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a prescrizione medica; medicinale da banco o di automedicazione" (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.