Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Foliplus" Estratto decreto n. 134 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale FOLIPLUS nelle forme e confezioni: "100 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone, "200 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone, "350 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G.B. Piranesi, 38, c.a.p. 20137, Italia, codice fiscale n. 06685100155. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "100 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone; A.I.C. n. 028056036 (in base 10), 0US6H4 (in base 32); forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sterilyo, stabilimento sito in Saint Amande les Eaux, 637 Rue des Aulnois (produzione completa). Composizione: 1 flacone: principio attivo: calcio folinato 108,04 mg (corrispondente a 100 mg di acido folinico); eccipienti: cloruro di sodio 40 mg; idrossido di sodio quanto basta a 8 ph; confezione: "200 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone; A.I.C. n. 028056048 (in base 10), 0US6HJ (in base 32); forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sterilyo, stabilimento sito in Saint Amande les Eaux, 637 Rue des Aulnois (produzione completa). Composizione: 1 flacone: principio attivo: calcio folinato 216,08 mg (corrispondente a 200 mg di acido folinico); eccipienti: cloruro di sodio 80 mg; idrossido di sodio quanto basta a 8 ph; confezione: "350 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone; A.I.C. n. 028056051 (in base 10), 0US6HM (in base 32); forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'utorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sterilyo, stabilimento sito in Saint Amande les Eaux, 637 Rue des Aulnois (produzione completa). Composizione: 1 flacone: principio attivo: calcio folinato 378,14 mg (corrispondente a 350 mg di acido folinico); eccipienti: cloruro di sodio 140 mg; idrossido di sodio quanto basta a 8 PH. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.