Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ferritin Oti" Estratto decreto NCR n. 140 del 28 gennaio 2000 Specialita' medicinale: FERRITIN OTI, nella forma e confezione: "781,2 mg/100 ml sciroppo" 1 flacone da 240 ml + misurino dosatore, (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Societa' Istituto Biologico Chemioterapico p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Crescentino, n. 25, Torino, codice fiscale n. 05146060016. Produttore: la produzione ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via Crescentino, n. 25, Torino; le operazioni terminali di controllo sono effettuate dalla stessa societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Trecate (Novara), via S. Pellico n. 3. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "781,2 mg/100 ml sciroppo" 1 flacone da 240 ml + misurino dosatore; A.I.C. n. 012238085 (in base 10), 0CPH85 (in base 32); classe: "A" con applicazione della nota 76; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, non ha mai goduto di tutela brevettuale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: complesso gluconato ferrico sodico 2218,7 mg (corrispondente a 781,2 mg di Fe +++); eccipienti: saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), aroma crema olandese, acqua depurata q.b., (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: malattie sideropeniche. Anemia ipocromica essenziale. Clorosi, anemie secondarie ad emorragie; anemie ferroprive; sindromi oligoemiche dell'infanzia e della puberta' da causa tossi-infettiva e carenziale (proteica e ferrica); anemie gravidiche. Come coadiuvante nelle convalescenze e nell'accrescimento. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.