Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefonicid RKG" Estratto decreto n. 156 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale CEFONICID RKG nelle forme e confezioni: "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare", 1 flaconcino + 1 fiala 2 ml, "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare", 1 flaconcino + 1 fiala 2,5 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: RKG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Menotti Ciro, 1/a, Italia, codice fiscale 11274810156. Confezioni autorizzate, n. ri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare", 1 flaconcino + 1 fiala 2 ml; A.I.C. n. 033017017 (in base 10), 0ZHM5T (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36 comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.r.l., stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello, 15 (produzione, confezionamento, controlli). Composizione: 1 flaconcino: principio attivo: cefonicid bisodico 540,5 mg pari a cefonicid 500 mg. Composizione: 1 fiala: eccipiente: lidocaina cloridrato monoidrato 20 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml. confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare", 1 flaconcino + 1 fiala 2,5 ml; A.I.C. n. 033017029 (in base 10), 0ZHM65 (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.r.l., stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello, 15 (produzione, confezionamento, controlli). Composizione: 1 flaconcino: principio attivo: cefonicid bisodico 1,081 g pari a cefonicid 1 g. Composiziqne: 1 fiala: eccipiente: lidocaina cloridrato monoidrato 25 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2,5 ml. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.