Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Alfater" Estratto decreto n. 158 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ALFATER anche nelle forme e confezioni: "1.000.000 U.I./ml soluzione iniettabile uso intramuscolare e sottocutaneo" fiala da 1 ml, "3000000 U.I./ml soluzione iniettabile uso intramuscolare e sottocutaneo" fiala da 1 ml, "6000000 U.I./ml soluzione iniettabile uso intramuscolare e sottocutaneo" fiala da 1 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sclavo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina, 1, c.a.p. 53100, Italia. codice fiscale 00048700520. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "1000000 U.I./ml soluzione iniettabile uso intramuscolare e sottocutaneo" fiala da 1 ml; A.I.C. n. 028820064 (in base 10), 0VHJM0 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: a nota: 61; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri (art. 8 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione. Probuttore: Alfa Biotech stabilimento sito in Italia, via Castagnetta, 7 - Pomezia (prodotto finito escluso uso confezionamento secondario); Alfa Wasserman stabilimento sito in Italia, contrada S. Emidio, Alanno Scalo (Pescara) (confezionamento secondario). Composizione: 1 fiala da 1 ml contiene: principio attivo: interferone naturale di tipo alfa da leucociti umani normali 3000000 U.I.; eccipiente: soluzione fisiologica tamponata a ph 7,2 con tampone fosfato 0,15 m q. b. a 1 ml; confezione: "3000000 U.I./ml soluzione iniettabile uso intramuscolare e sottocutaneo" fiala da 1 ml; A.I.C. n. 028820076 (in base 10), 0VHJMD (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "A" nota: 61; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri (art. 8 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione. Probuttore: Alfa Biotech stabilimento sito in Italia, via Castagnetta, 7 - Pomezia (prodotto finito escluso confezionamento secondario); Alfa Wasserman stabilimento sito in Italia, contrada S. Emidio - Alanno Scalo (Pescara) (confezionamento secondario). Composizione: 1 fiala da 1 ml contiene: principio attivo: interferone naturale di tipo alfa da leucociti umani normali 3000000 U.I.; eccipiente: soluzione fisiologica tamponata a ph 7,2 con tampone fosfato 0,15 m q. b. a 1 ml; confezione: "6000000 U.I/ml soluzione iniettabile uso intramuscolare e sottocutaneo" fiala da 1 ml; A.I.C. n. 028820088 (in base 10), 0VHJMS (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "A" nota: 61; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri (art. 8 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Alfa Biotech stabilimento sito in Italia, via Castagnetta, 7 - Pomezia (prodotto finito escluso confezionamento secondario); Alfa Wasserman stabilimento sito in Italia, contrada S. Emidio - Alanno Scalo (Pescara) (confezionamento secondario). Composizione: 1 fiala da 1 ml contiene: principio attivo: interferone naturale di tipo alfa da leucociti umani normali 6000000 U.I.; eccipiente: soluzione fisiologica tamponata a ph 7,2 con tampone fosfato 0,15 m quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: riportate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.