Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fluimucil" Decreto NFR n. 166 del 28 gennaio 2000 Specialita' medicinale: FLUIMUCIL, nella forma e confezioni: "200 mg compresse solubili", 30 compresse; "200 mg compresse effervescenti", 30 compresse (nuova forma farmaceutica e nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9, codice fiscale n. 03804220154. Produttore: per la forma farmaceutica "compresse solubili": la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Zambon Group S.p.a., nello stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica n. 9; per la forma farmaceutica "compresse effervescenti": la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Inpharzam S.a., nello stabilimento sito in Cadempino (Svizzera). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "200 mg compresse solubili", 30 compresse solubili; A.I.C. n. 020582146 (in base 10), 0MN3S2 (in base 32); classe: "C"; "200 mg compresse effervescenti", 30 compresse; A.I.C. n. 020582159 (in base 10), 0MN3SH (in base 32); classe: "C". Composizione: una compressa solubile contiene: principio attivo: acetilcisteina 200 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, silice precipitata, aspartame, aroma arancio, aroma frutti di bosco, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa effervescente contiene: principio attivo: acetilcisteina 200 mg; eccipienti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, aspartame, aroma limone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.