Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Biochetasi" Estratto decreto NCR n. 177 del 28 gennaio 2000 Specialita' medicinale BIOCHETASI nella forma e confezione: "compresse effervescenti" 10 compresse effervescenti (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Societa' Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite p./a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Shakespeare n. 47, codice fiscale n. 00410650584. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Pontina km 30,400. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "compresse effervescenti" 10 compresse effervescenti; A.I.C. n. 015784059 (in base 10), 0H1Q3V (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una compressa effervescente contiene: principi attivi: sodio citrato 425,0 mg, potassio citrato 50,0 mg, tiamina difosfato estere libero 50,0 mg, riboflavina 5-monofosfato monosodico 25,0 mg, vitamina B6' cloridrato 12,5 mg, acido citrico 70,0 mg; eccipienti: acido tartarico, aspartame, aroma arancio, saccarosio, polivinilpirrolidone insolubile, polivinilpirrolidone, talco, silice precipitata, sodio bicarbonato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: iperacidita'; difficolta' digestive; insufficienza epatica; stati chetonemici; nausea gravidica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.