Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 8 marzo 2000 Modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, per il recepimento delle direttive della Comunita' economica europea 65/65/CEE, 75/318/CEE, 75/319/CEE e 93/39/CEE in materia di specialita' medicinali; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive modifiche ed integrazioni, recante la razionalizzazione dell'organizzazione delle amministrazioni pubbliche e revisione della disciplina in materia di pubblico impiego, a norma dell'art. 2 della legge 23 ottobre 1992, n. 421; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), legge 23 ottobre 1992, n. 421; Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 488, recante disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2000), con particolare riferimento all'art. 29, comma 12, che prevede, qualora il ritardo della prima commercializzazione ecceda i dodici mesi, la sospensione da parte del Ministero della sanita' dell'autorizzazione concessa; Ritenuto di dover dettare disposizioni dirette ad assicurare la completa applicazione della citata disposizione della legge n. 488 del 1999, mediante acquisizione, da parte delle aziende farmaceutiche titolari delle relative autorizzazioni, di informazioni aggiornate sulla effettiva commercializzazione dei medicinali in Italia e all'estero; Decreta: Art. 1. Le aziende farmaceutiche devono trasmettere, entro trenta giorni dalla pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale, al Ministero della sanita' - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza - Ufficio V - Via Civilta' Romana, 7 - 00144 Roma Eur, sotto la propria responsabilita', i dati contenuti nei modelli allegati (allegato A e allegato B), sia su supporto cartaceo che su supporto informatico, mediante lettera raccomandata, utilizzando lo specifico programma software messo gratuitamente a disposizione dall'amministrazione presso il proprio sito internet all'indirizzo seguente: http: //www.sanita.it/farmaci   Art. 2. Le aziende farmaceutiche devono trasmettere, dal 10 al 31 gennaio di ogni anno, con le stesse modalita' i dati previsti nell'art. 1, utilizzando sia il supporto cartaceo che quello informatico. Il presente decreto ha decorrenza immediata e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 8 marzo 2000 Il dirigente generale: Martini   Allegati A e B ----> Vedere Allegati da pag. 17 a pag. 20 (PDF) <----