Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Noveltidina" Estratto decreto n. 154 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale NOVELTIDINA, nelle forme e confezioni: "200 mg compresse rivestite" 50 compresse; "200 mg compresse effervescenti" 20 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Farmaceutici Formenti S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 43, c.a.p. 20149, Italia, codice fiscale 00738390152. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "200 mg compresse rivestite" 50 compresse; A.I.C. n. 031827013 (in base 10) - 0YC925 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Farmaceutici Formenti S.p.a., stabilimento sito in Origgio - Italia, via Di Vittorio n. 2 (produzione completa). Composizione: 1 compressa rivestita: principio attivo: cimetidina 200 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 47 mg; polivinilpirrolidone 7,5 mg; croscarmellose 7,5 mg; sodio laurilsolfato 0,5 mg; magnesio stearato 2,5 mg; idrossipropilmetilcellulosa 5 mg; titanio biossido 3 mg; polietilenglicole 6000 2 mg; confezione: "200 mg compresse effervescenti" 20 compresse; A.I.C. n. 031827064 (in base 10) - 0YC93S (in base 32); forma farmaceutica: compressa effervescente; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: E-Pharma Trento S.p.a., stabilimento sito in Ravina di Trento - Italia, via Provina, 2 (produzione e confezionamento primario); Farmaceutici Formenti S.p.a., stabilimento sito in Origgio - Italia, via Di Vittorio n. 2 (controlli e confezionamento secondario). Composizione: 1 compressa effervescente: principio attivo: cimetidina 200 mg; eccipienti: acido citrico anidro 1000 mg; sodio bicarbonato 1500 mg; sodio benzoato 90 mg; palmito stearato di saccarosio 1 mg; sorbitolo 200 mg; aspartame 70 mg; aroma arancio FA 16342 129 mg; simeticone 10 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.