Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Premarin" Estratto decreto n. 183 del 28 gennaio 2000 Specialita' medicinale: PREMARIN nelle forme e confezioni: "0,3 mg compresse" 36 compresse, "0,625 mg compresse" 36 compresse, "1,25 mg compresse" 20 compresse, "2,5 mg compresse" 20 compresse. Titolare A.I.C.: Wyeth medica Ireland, con sede legale e domicilio fiscale in Co. Kildare, Little Connell Newbridge, Irlanda (IE). Confezioni: in sostituzione della confezione "0,3 mg compresse" 36 compresse viene autorizzata la confezione "0,3 mg compresse" 28 compresse (codice A.I.C. n. 002792176); in sostituzione della confezione "0,625 mg compresse" 36 compresse, viene autorizzata la confezione "0,625 mg compresse" 28 compresse (codice A.I.C. n. 002792188); in sostituzione della confezione "1,25 mg compresse" 20 compresse viene autorizzata la confezione "1,25 mg compresse" 28 compresse (codice A.I.C. n. 002792190); in sostituzione della confezione "2,5 mg compresse" 20 compresse viene autorizzata la confezione "2,5 mg compresse" 28 compresse (codice A.I.C. n. 002792202). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "0,3 mg compresse" 28 compresse; A.I.C. n. 002792176 (in base 10), 02P6RJ (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: John Wyeth & Brother Ltd, stabilimento sito in Hampshire - England, New Lane - Havant (confezionamento e controllo); Wyeth medica Ireland, stabilimento sito in Newbridge - Co. Kildare - Irlanda, Little Connel (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: 1 compressa: principio attivo: estrogeni coniugati naturali 0,3 mg; eccipienti: lattosio 106 mg; metilcellulosa 15 cps 12 mg; magnesio stearato 1,2 mg; shellac polvere 1,956 mg; glicole polietilenico 20000 0,3 mg; glicerilmonoleato 0,15 mg; calcio solfato anidro 10,7 mg; saccarosio 119 mg; cellulosa microcristallina 7,32 mg; opalux green as11501 5,03 mg; titanio biossido 0,1 mg; cera carnauba 0,126 mg; confezione: "0,625 mg compresse" 28 compresse; A.I.C. n. 002792188 (in base 10), 02P6RW (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: John Wyeth & Brother Ltd, stabilimento sito in Hampshire - England, New Lane - Havant (confezionamento e controllo); Wyeth medica Ireland, stabilimento sito in Newbridge - Co. Kildare - Irlanda, Little Connel (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: 1 compressa: principio attivo: estrogeni coniugati naturali 0,625 mg; eccipienti: lattosio 106 mg; metilcellulosa 15 cps 12 mg; magnesio stearato 1,2 mg; shellac polvere 1,96 mg; glicole polietilenico 20000 0,3 mg; glicerilmonoleato 0,15 mg; calcio solfato anidro 10,7 mg; saccarosio 124 mg; cellulosa microcristallina 7,32 mg; opalux maroon as3910 4,31 mg; titanio biossido 0,1 mg; cera carnauba 0,126 mg; confezione: "1,25 mg compresse" 28 compresse; A.I.C. n. 002792190 (in base 10), 02P6RY (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: John Wyeth & Brother Ltd, stabilimento sito in Hampshire - England, New Lane - Havant (confezionamento e controllo); Wyeth medica Ireland, stabilimento sito in Newbridge - Co. Kildare - Irlanda, Little Connel (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: 1 compressa: principio attivo: estrogeni coniugati naturali 1,25 mg; eccipienti: lattosio 212 mg; metilcellulosa 15 cps 24 mg; magnesio stearato 2,4 mg; shellac polvere 4,2 mg; glicole polietilenico 20000 0,643 mg; glicerilmonoleato 0,322 mg; calcio solfato anidro 19,8 mg; saccarosio 221 mg; cellulosa microcristallina 14,6 mg; colorante E 104 0,623 mg; titanio biossido 0,493 mg; cera carnauba 0,222 mg; colorante E 110 0,02 mg; confezione: "2,5 mg compresse" 28 compresse; A.I.C. n. 002792202 (in base 10), 02P6SB (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: John Wyeth & Brother Ltd, stabilimento sito in Hampshire - England, New Lane - Havant (confezionamento e controllo); Wyeth medica Ireland, stabilimento sito in Newbridge - Co. Kildare - Irlanda, Little Connel (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: 1 compressa: principio attivo: estrogeni coniugati naturali 2,5 mg; eccipienti: lattosio 210 mg; metilcellulosa 15 cps 24 mg; magnesio stearato 2,4 mg; shellac polvere 3,873 mg; glicole polietilenico 20000 0,588 mg; glicerilmonoleato 0,294 mg; calcio solfato anidro 19,1 mg; saccarosio 223 mg; cellulosa microcristallina 14,6 mg; opalux purple as4771 5,09 mg; titanio biossido 0,2 mg; cera carnauba 0,2 mg. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 002792048, 002792036, 002792012, 002792024 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.